이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치료 경험이 없는 유전자형 1b형 C형간염 환자 또는 페그인터페론 알파 + 리바비린(Alfa + RBV) 치료 경험이 있는 재발 환자에서 페그인터페론 람다-1a + 리바비린 + 다클라타스비르(람다 + RBV + DCV) 복합 요법의 유효성 및 안전성 평가 (STRUCTURE)

2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

치료 경험이 없거나 알파/RBV 치료를 받은 적이 있는 만성 C형 간염 유전자형 1b형 환자를 대상으로 페그인터페론 람다-1a 및 리바비린(RBV)과 병용한 다클라타스비르 또는 페그인터페론 알파-2a 및 RBV와 텔라프레비르를 병용한 3상 평가( 구조 연구)

이 연구의 목적은 24주 동안 리바비린 및 다클라타스비르와 병용한 페길화 인터페론 람다-1a 치료가 페길화 인터페론 알파-2a + 리바비린 + 텔라프레비르 표준 치료만큼 안전하고 효과적인지를 결정하는 것입니다. 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1b에 감염되었고 이전에 항 HCV 치료를 받은 적이 없거나 Pegylated Interferon Alfa + Ribavirin으로 초기의 성공적인 치료 후에 재발한 사람

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

444

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, 대만, 404
        • Local Institution
      • Tainan, 대만, 704
        • Local Institution
      • Taipei, 대만, 100
        • Local Institution
      • Taipei, 대만, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Local Institution
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 143-729
        • Local Institution
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Local Institution
      • Essen, 독일, 45122
        • Local Institution
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Local Institution
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Local Institution
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Local Institution
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 121170
        • Local Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196645
        • Local Institution
      • Stavropol, 러시아 연방, 355017
        • Local Institution
  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MEDVAMC
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28029
        • Local Institution
      • Santander, 스페인, 39008
        • Local Institution
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Local Institution
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
        • Local Institution
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCK
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Local Institution
  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE5 9RS
        • Local Institution
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Local Institution
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Local Institution
      • Zafed, 이스라엘, 13110
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Foggia, 이탈리아, 71100
        • Local Institution
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • Local Institution
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Local Institution
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Local Institution
  • 일본
      • Gifu, 일본, 5008727
        • Local Institution
      • Kumamoto, 일본, 8628655
        • Local Institution
      • Saga, 일본, 8408571
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4678602
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 8030816
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 8028533
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 7348511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본, 6500047
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, 일본, 3313193
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 2320024
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 2458575
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 6028566
        • Local Institution
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 6128555
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, 일본, 1808610
        • Local Institution
      • Sumida-ku, Tokyo, 일본, 1308575
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Tanabe-shi, Wakayama, 일본, 6468558
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-540
        • Local Institution
      • Lodz, 폴란드, 91-347
        • Local Institution
      • Myslowice, 폴란드, 41-400
        • Local Institution
      • Wroclaw, 폴란드, 50-349
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Clichy Cedex, 프랑스, 92118
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94804
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCV 유전자형-1b에 만성적으로 감염된 환자
  • 이전 치료 경험이 없거나 처방된 치료 기간 완료 후 재발의 문서화된 증거(기간은 24주 또는 48주일 수 있으며 현지 지침에 따라 결정됨)
  • 스크리닝 시 HCV RNA 바이러스 양 ≥100,000 IU/mL
  • 대상성 간경변 환자는 허용됩니다.

제외 기준:

  • 유전자형 1b 이외의 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 감염
  • 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1/HIV-2 항체 검사
  • 만성 HCV 감염 이외의 질병으로 인한 만성 간질환의 증거
  • 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 이뇨제 또는 복수천자가 필요한 복수의 현재 증거 또는 병력 또는 스크리닝 시 수행된 신체 검사에서 이러한 소견의 증거
  • 스크리닝 전 5년 이내에 암의 현재 또는 알려진 병력(적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종은 제외)
  • 방사선학적 기준 또는 생검 결과 및 임상적 기준에 근거한 비대상성 간경변증의 현재 증거 또는 알려진 병력

  • 실험실 값:

    1. 헤모글로빈 <12.0g/dL(남성) 또는 <11.0g/dL(여성)
    2. 혈소판 <90,000/mm3
    3. 총 혈청 빌리루빈 ≥2mg/dL(길버트병으로 인한 경우 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페그인터페론 람다-1a + 리바비린 + 다클라타스비르

페그인터페론 람다-1a 피하주사용 180µg 용액, 24주 동안 주 1회

Ribavirin 200 mg 정제[1일 총 용량 1000-1200 mg: 피험자는 아침에 400 mg(75 kg 미만 피험자의 경우 2 정) 또는 600 mg(75 kg 피험자의 경우 3 정)을 음식과 함께 복용하고 600 mg(3 정제) 저녁에 음식과 함께] 입으로, 하루에 두 번, 24주 동안

Daclatasvir 60mg 경구 정제, 12주 동안 하루에 한 번
의약품: 리바비린
다른 이름들:
  • 코페거스®
의약품: 다클라타스비르
다른 이름들:
  • BMS-790052
생물학적: 페그인터페론 람다-1a
다른 이름들:
  • BMS-914143
실험적: 페그인터페론 알파-2a + 리바비린 + 텔라프레비르

페그인터페론 알파-2a 피하주사용 180µg 용액, 반응에 따라 24~48주 동안 주 1회

Ribavirin 200 mg 정제[1일 총 용량 1000-1200 mg: 피험자는 아침에 400 mg(75 kg 미만 피험자의 경우 2 정) 또는 600 mg(75 kg 피험자의 경우 3 정)을 음식과 함께 복용하고 600 mg(3 정제) 저녁에 음식과 함께] 입으로, 하루에 두 번, 반응에 따라 24~48주 동안

텔라프레비르 375mg 정제[1일 총 투여량 2250mg: 대상자는 12주 동안 750mg(375mg 정제 2개)을 1일 3회, 약 7-9시간 간격으로 경구 복용해야 함)
의약품: 리바비린
다른 이름들:
  • 코페거스®
의약품: 텔라프레비르
다른 이름들:
  • 인시벡®
생물학적: 페그인터페론 알파-2a
다른 이름들:
  • 페가시스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 추적 조사 12주차(SVR12)에서 지속적인 바이러스 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 치료 후 후속 조치 12주차
치료 후 후속 조치 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 경험이 없는 피험자에서 SVR12를 달성한 피험자의 비율
기간: 치료 후 후속 조치 12주차
치료 후 후속 조치 12주차
발진 관련 피부과적 사건이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 12주 치료
최대 12주 치료
치료 긴급 세포감소성 이상이 발생하는 피험자의 비율
기간: 최대 48주
긴급한 세포감소성 이상[헤모글로빈(Hb) < 10 g/dL로 정의되는 빈혈, 및/또는 절대 호중구 수(ANC) < 750/mm3로 정의되는 호중구감소증, 및/또는 혈소판 < 50,000/mm3으로 정의되는 혈소판감소증 치료]
최대 48주
치료 중 인터페론(IFN) 관련 독감 유사/근골격 증상이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 48주
최대 48주
치료 후 추적 관찰 24주차에 SVR24[C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) < 정량 하한(LLOQ)]을 달성한 피험자의 비율
기간: 치료 후 후속 조치 24주차
SVR24 = 치료 후 추적 관찰 24주차에 지속된 바이러스학적 반응
치료 후 후속 조치 24주차
유해 사례(AE), 심각한 유해 사례(SAE), 용량 감소 및 후속 조치 종료 시까지 AE로 인한 중단이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 72주
최대 72주
24주 치료 요법으로 SVR12를 달성한 피험자의 비율
기간: 치료 후 후속 조치 12주차
치료 후 후속 조치 12주차
ERVR(Extended Rapid Virologic Response)을 달성한 피험자의 비율(HCV RNA < 치료 4주 및 12주차에 LLOQ 표적이 검출되지 않음)
기간: 치료 4주 및 12주차
치료 4주 및 12주차
후속 조치가 끝날 때까지 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수
기간: 최대 72주
최대 72주
치료 종료(EOT)까지 독성 등급별 치료 응급 실험실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 72주
최대 72주
EOT를 통해 다음과 같은 치료 중 인터페론 관련 신경 정신병 증상이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 48주
정신과적 증상(우울증, 과민성 또는 불면증)
최대 48주
Interleukin 28B(IL28B)(rs12979860 포함) 또는 평형 뉴클레오사이드 수송체 1(ENT1)과 임상 반응의 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)의 연관성
기간: 치료 후 후속 조치 12주차
각 후보 유전자의 각 SNP에 대해 대립 유전자 및 유전자형 빈도는 치료 요법에 의해 요약됩니다.
치료 후 후속 조치 12주차
후속 조치 종료까지 바이러스 실패와 관련된 저항성 변이체
기간: 최대 72주
최대 72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI452-021
  • 2011-005409-65 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다