Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti režimu sestávajícího z peginterferonu lambda-1a + ribavirinu + daklatasviru (Lambda + RBV + DCV) u pacientů dosud neléčených HCV genotypu 1b nebo u pacientů s předchozí recidivou k léčbě peginterferonem Alfa + ribavirinem (Alfa + RBV) (STRUCTURE)

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Hodnocení fáze 3 daklatasviru v kombinaci s Peginterferonem Lambda-1a a Ribavirinem (RBV) nebo Telaprevirem v kombinaci s Peginterferonem Alfa-2a a RBV u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1b, kteří dosud nebyli léčeni nebo dříve recidivovali k léčbě Alfa/RBV studie STRUCTURE)

Účelem této studie je určit, zda je léčba pegylovaným interferonem Lambda-1a podávaným v kombinaci s Ribavirinem a Daclatasvirem po dobu 24 týdnů stejně bezpečná a účinná jako standardní léčba pegylovaným interferonem Alfa-2a + Ribavirin + Telaprevir u subjektů, které jsou infikováni virem chronické hepatitidy C genotypu 1b a nikdy předtím nepodstoupili žádnou anti-HCV léčbu nebo u kterých došlo k recidivě po počáteční úspěšné léčbě Pegylated Interferon Alfa + Ribavirin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

444

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Francie
      • Clichy Cedex, Francie, 92118
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francie, 94804
        • Local Institution
  • Itálie
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Local Institution
      • Messina, Itálie, 98125
        • Local Institution
      • Modena, Itálie, 41100
        • Local Institution
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Local Institution
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution
      • Zafed, Izrael, 13110
        • Local Institution
  • Japonsko
      • Gifu, Japonsko, 5008727
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japonsko, 8628655
        • Local Institution
      • Saga, Japonsko, 8408571
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4678602
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 8030816
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 8028533
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 7348511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 6500047
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 3313193
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2320024
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 2458575
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 6028566
        • Local Institution
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 6128555
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonsko, 1808610
        • Local Institution
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 1308575
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Tanabe-shi, Wakayama, Japonsko, 6468558
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Local Institution
      • Essen, Německo, 45122
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Local Institution
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Local Institution
      • Myslowice, Polsko, 41-400
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko, 50-349
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 121170
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196645
        • Local Institution
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MEDVAMC
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Local Institution
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Local Institution
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti chronicky infikovaní HCV genotypem-1b
  • Bez předchozí léčby nebo zdokumentované známky relapsu po dokončení předepsané doby trvání léčby (trvání může být 24 nebo 48 týdnů, bude stanoveno na základě místních doporučení)
  • HCV RNA virová zátěž ≥100 000 IU/ml při screeningu
  • Pacienti s kompenzovanou cirhózou jsou povoleni

Kritéria vyloučení:

  • Infekce virem hepatitidy C (HCV) jiným než genotyp-1b
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1/HIV-2 při screeningu
  • Důkaz o chronickém onemocnění jater způsobeném jinými chorobami než chronická infekce HCV
  • Aktuální známky nebo anamnéza krvácení z varixů, jaterní encefalopatie nebo ascites vyžadující diuretika nebo paracentézu nebo důkaz jakéhokoli z těchto nálezů při fyzikálním vyšetření provedeném při screeningu
  • Současná nebo známá anamnéza rakoviny (kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže) během 5 let před screeningem
  • Současné důkazy nebo známá anamnéza dekompenzované cirhózy na základě radiologických kritérií nebo výsledků biopsie a klinických kritérií

  • Laboratorní hodnoty:

    1. Hemoglobin <12,0 g/dl (muži) nebo <11,0 g/dl (ženy)
    2. Krevní destičky <90 000/mm3
    3. Celkový sérový bilirubin ≥ 2 mg/dl (pokud není způsoben Gilbertovou chorobou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Peginterferon Lambda-1a + Ribavirin + Daclatasvir

Peginterferon Lambda-1a 180 µg roztok pro subkutánní injekci, jednou týdně po dobu 24 týdnů

Tablety Ribavirin 200 mg [celková denní dávka 1 000-1 200 mg: subjekty by měly užívat buď 400 mg (2 tablety pro subjekty < 75 kg) nebo 600 mg (3 tablety pro subjekty ≥ 75 kg) ráno s jídlem a 600 mg (3 tablety) večer s jídlem] ústy, dvakrát denně po dobu 24 týdnů

Daclatasvir 60 mg tablety perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Ribavirin
Ostatní jména:
  • Copegus®
Lék: Daclatasvir
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Biologický: Peginterferon Lambda-1a
Ostatní jména:
  • BMS-914143
EXPERIMENTÁLNÍ: Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin + Telaprevir

Peginterferon Alfa-2a 180 µg roztok pro subkutánní injekci, jednou týdně po dobu 24 až 48 týdnů v závislosti na odpovědi

Tablety Ribavirin 200 mg [celková denní dávka 1 000-1 200 mg: subjekty by měly užívat buď 400 mg (2 tablety pro subjekty < 75 kg) nebo 600 mg (3 tablety pro subjekty ≥ 75 kg) ráno s jídlem a 600 mg (3 tablety) večer s jídlem] ústy, dvakrát denně, po dobu 24 až 48 týdnů v závislosti na odpovědi

Telaprevir 375 mg tablety [2250 mg celková denní dávka: subjekty by měly užívat 750 mg (dvě 375mg tablety) perorálně třikrát denně, přibližně s odstupem 7-9 hodin) po dobu 12 týdnů
Lék: Ribavirin
Ostatní jména:
  • Copegus®
Lék: Telaprevir
Ostatní jména:
  • Incivek®
Biologický: Peginterferon Alfa-2a
Ostatní jména:
  • Pegasys®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s trvalou virologickou odpovědí při sledování po léčbě 12. týden (SVR12)
Časové okno: Sledování po léčbě 12. týden
Sledování po léčbě 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly SVR12 u subjektů dosud neléčených
Časové okno: Sledování po léčbě 12. týden
Sledování po léčbě 12. týden
Podíl subjektů s dermatologickými příhodami souvisejícími s vyrážkou
Časové okno: Až 12 týdnů léčby
Až 12 týdnů léčby
Podíl subjektů, u kterých se rozvinou cytopenické abnormality vzniklé při léčbě
Časové okno: Až 48 týdnů
Cytopenické abnormality vzniklé při léčbě [anémie definovaná hemoglobinem (Hb) < 10 g/dl a/nebo neutropenie definovaná absolutním počtem neutrofilů (ANC) < 750/mm3 a nebo trombocytopenie definovaná počtem krevních destiček < 50 000/mm3]
Až 48 týdnů
Podíl subjektů s interferonem (IFN) souvisejícími s chřipkou/muskuloskeletálními příznaky
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhnou SVR24 [virus hepatitidy C (HCV) Ribonukleová kyselina (RNA) < Dolní mez kvantifikace (LLOQ)] při následném sledování po léčbě 24. týden
Časové okno: Sledování po léčbě 24. týden
SVR24 = Setrvalá virologická odpověď při následném sledování po léčbě 24. týden
Sledování po léčbě 24. týden
Podíl subjektů s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), snížením dávky a přerušením léčby kvůli AE do konce sledování
Časové okno: Maximálně 72 týdnů
Maximálně 72 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly SVR12 při 24týdenním léčebném režimu
Časové okno: Sledování po léčbě 12. týden
Sledování po léčbě 12. týden
Podíl subjektů, které dosáhly rozšířené rychlé virologické odpovědi (eRVR) (HCV RNA < cíl LLOQ nebyl detekován ve 4. a 12. týdnu léčby)
Časové okno: 4. a 12. týden léčby
4. a 12. týden léčby
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre do konce sledování
Časové okno: Maximálně 72 týdnů
Maximálně 72 týdnů
Podíl subjektů s laboratorními abnormalitami vzniklými při léčbě podle stupně toxicity do konce léčby (EOT)
Časové okno: Maximálně 72 týdnů
Maximálně 72 týdnů
Podíl subjektů s následujícími neuropsychiatrickými symptomy spojenými s interferonem prostřednictvím EOT
Časové okno: Maximálně 48 týdnů
Psychiatrické příznaky (deprese, podrážděnost nebo nespavost)
Maximálně 48 týdnů
Asociace jednonukleotidového polymorfismu (SNP) v interleukinu 28B (IL28B) (včetně rs12979860) nebo ekvilibračním nukleosidovém transportéru 1 (ENT1) s klinickými odpověďmi
Časové okno: Sledování po léčbě 12. týden
Pro každý SNP v každém kandidátním genu budou shrnuty frekvence alely a genotypu podle léčebného režimu
Sledování po léčbě 12. týden
Rezistentní varianty spojené s virologickým selháním do konce sledování
Časové okno: Maximálně 72 týdnů
Maximálně 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI452-021
  • 2011-005409-65 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit