此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

聚乙二醇干扰素 Lambda-1a + 利巴韦林 + Daclatasvir（Lambda + RBV + DCV）在 HCV 基因型 1b 初治患者或聚乙二醇干扰素 Alfa + 利巴韦林（Alfa + RBV）治疗前复发患者中的疗效和安全性评估 (STRUCTURE)

2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Daclatasvir 联合 Peginterferon Lambda-1a 和利巴韦林 (RBV) 或 Telaprevir 联合聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 和 RBV 在慢性丙型肝炎基因 1b 型患者中的第 3 期评估，这些患者是治疗初治者或既往接受 Alfa/RBV 治疗的复发者（结构研究）

本研究的目的是确定聚乙二醇干扰素 λ-1a 联合利巴韦林和达卡他韦治疗 24 周是否与聚乙二醇干扰素 α-2a + 利巴韦林 + 特拉匹韦的标准治疗一样安全有效感染了基因型 1b 的慢性丙型肝炎病毒并且之前从未接受过任何抗 HCV 治疗，或者在使用 Pegylated Interferon Alfa + Ribavirin 进行初始成功治疗后复发

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

444

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、34362
        • Local Institution
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer、以色列、52621
        • Local Institution
      • Zafed、以色列、13110
        • Local Institution
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、119992
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、121170
        • Local Institution
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、196645
        • Local Institution
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355017
        • Local Institution
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、404
        • Local Institution
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、112
        • Local Institution
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、614-735
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、135-720
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、110-774
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、143-729
        • Local Institution
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Local Institution
      • Essen、德国、45122
        • Local Institution
      • Hamburg、德国、20099
        • Local Institution
      • Mannheim、德国、68167
        • Local Institution
      • Muenchen、德国、81377
        • Local Institution
  • 意大利
      • Foggia、意大利、71100
        • Local Institution
      • Messina、意大利、98125
        • Local Institution
      • Modena、意大利、41100
        • Local Institution
      • Pavia、意大利、27100
        • Local Institution
      • Pisa、意大利、56124
        • Local Institution
  • 日本
      • Gifu、日本、5008727
        • Local Institution
      • Kumamoto、日本、8628655
        • Local Institution
      • Saga、日本、8408571
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4678602
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、8030816
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、8028533
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、7348511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、6500047
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun、Ibaraki、日本、3313193
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、2138587
        • Local Institution
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2320024
        • Local Institution
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2458575
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、6028566
        • Local Institution
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、6128555
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi、Tokyo、日本、1808610
        • Local Institution
      • Sumida-ku、Tokyo、日本、1308575
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Tanabe-shi、Wakayama、日本、6468558
        • Local Institution
  • 法国
      • Clichy Cedex、法国、92118
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9、法国、38043
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex、法国、94804
        • Local Institution
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
        • Local Institution
      • Lodz、波兰、91-347
        • Local Institution
      • Myslowice、波兰、41-400
        • Local Institution
      • Wroclaw、波兰、50-349
        • Local Institution
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MEDVAMC
  • 英国
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE5 9RS
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28029
        • Local Institution
      • Santander、西班牙、39008
        • Local Institution
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Local Institution
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires、阿根廷、1221
        • Local Institution
      • Buenos Aires、阿根廷、C1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、C1405BCK
        • Local Institution
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZN
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性感染 HCV 基因型 1b 的患者
  • 未接受过先前治疗或有记录的证据表明在完成规定的治疗持续时间后复发（持续时间可能为 24 或 48 周，根据当地指南确定）
  • 筛选时 HCV RNA 病毒载量≥100,000 IU/mL
  • 允许代偿期肝硬化患者

排除标准：

  • 感染除基因型 1b 以外的丙型肝炎病毒 (HCV)
  • 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1/HIV-2 抗体检测呈阳性
  • 由慢性 HCV 感染以外的疾病引起的慢性肝病的证据
  • 目前有静脉曲张出血、肝性脑病或腹水需要利尿剂或腹腔穿刺术的证据或病史，或筛选时进行的体格检查中任何这些发现的证据
  • 筛选前 5 年内的当前或已知癌症病史（经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）
  • 基于放射学标准或活检结果和临床标准的失代偿性肝硬化的当前证据或已知病史

  • 实验室价值：

    1. 血红蛋白 <12.0 g/dL（男性）或 <11.0 g/dL（女性）
    2. 血小板 <90,000/mm3
    3. 血清总胆红素≥2 mg/dL（除非是由于吉尔伯特病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：聚乙二醇干扰素 Lambda-1a + 利巴韦林 + 达卡他韦

Peginterferon Lambda-1a 180 µg 皮下注射溶液，每周一次，持续 24 周

利巴韦林 200 mg 片剂 [1000-1200 mg 每日总剂量：受试者应在早上随餐服用 400 mg（受试者 < 75 kg 2 片）或 600 mg（受试者 ≥ 75 kg 3 片）和 600 mg（3片剂）晚上与食物]口服，每天两次，持续 24 周

Daclatasvir 60 mg 口服片剂，每天一次，持续 12 周
药品：利巴韦林
其他名称：
  • 科佩格斯®
药品：达卡他韦
其他名称：
  • BMS-790052
生物：聚乙二醇干扰素λ-1a
其他名称：
  • BMS-914143
实验性的：聚乙二醇干扰素 Alfa-2a + 利巴韦林 + 特拉匹韦

聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 180 µg 皮下注射溶液，每周一次，持续 24 至 48 周，具体取决于反应

利巴韦林 200 mg 片剂 [1000-1200 mg 每日总剂量：受试者应在早上随餐服用 400 mg（受试者 < 75 kg 服用 2 片）或 600 mg（受试者 ≥ 75 kg 服用 3 片）和 600 mg（3片剂）晚上与食物]口服，每天两次，持续 24 至 48 周，具体取决于反应

Telaprevir 375 mg 片剂 [2250 mg 每日总剂量：受试者应每天口服 3 次 750 mg（两片 375 mg 片剂），间隔约 7-9 小时），持续 12 周
药品：利巴韦林
其他名称：
  • 科佩格斯®
药品：特拉匹韦
其他名称：
  • Incivek®
生物：聚乙二醇干扰素α-2a
其他名称：
  • 派罗欣®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在治疗后随访第 12 周时具有持续病毒学应答的受试者比例 (SVR12)
大体时间：治疗后随访第 12 周
治疗后随访第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
未接受过治疗的受试者中达到 SVR12 的受试者比例
大体时间：治疗后随访第 12 周
治疗后随访第 12 周
出现皮疹相关皮肤病学事件的受试者比例
大体时间：长达 12 周的治疗
长达 12 周的治疗
发生治疗中出现的细胞减少异常的受试者比例
大体时间：长达 48 周
治疗引起的血细胞减少异常 [贫血定义为血红蛋白 (Hb) < 10 g/dL，和/或中性粒细胞减少定义为绝对中性粒细胞计数 (ANC) < 750/mm3，和/或血小板减少定义为血小板 < 50,000/mm3]
长达 48 周
具有治疗中干扰素 (IFN) 相关流感样/肌肉骨骼症状的受试者比例
大体时间：长达 48 周
长达 48 周
在治疗后随访第 24 周时达到 SVR24 [丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) < 定量下限 (LLOQ)] 的受试者比例
大体时间：治疗后随访第 24 周
SVR24 = 在第 24 周治疗后随访时持续病毒学应答
治疗后随访第 24 周
在随访结束时发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、剂量减少和因 AE 停药的受试者比例
大体时间：最长 72 周
最长 72 周
通过 24 周治疗方案达到 SVR12 的受试者比例
大体时间：治疗后随访第 12 周
治疗后随访第 12 周
达到扩展快速病毒学应答 (eRVR) 的受试者比例（在治疗的第 4 周和第 12 周未检测到 HCV RNA < LLOQ 目标）
大体时间：治疗第 4 周和第 12 周
治疗第 4 周和第 12 周
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分直至随访结束
大体时间：最长 72 周
最长 72 周
通过治疗结束 (EOT) 按毒性等级划分的具有治疗紧急实验室异常的受试者比例
大体时间：最长 72 周
最长 72 周
通过 EOT 出现以下治疗中干扰素相关神经精神症状的受试者比例
大体时间：最长 48 周
精神症状（抑郁、易怒或失眠）
最长 48 周
白细胞介素 28B (IL28B)（包括 rs12979860）或平衡核苷转运蛋白 1 (ENT1) 中单核苷酸多态性 (SNP) 与临床反应的关联
大体时间：治疗后随访第 12 周
对于每个候选基因中的每个 SNP，将按治疗方案总结等位基因和基因型频率
治疗后随访第 12 周
随访结束时与病毒学失败相关的耐药变异
大体时间：最长 72 周
最长 72 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月29日

首次发布 (估计)

2012年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月23日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI452-021
  • 2011-005409-65 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅