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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung eines Regimes bestehend aus Peginterferon Lambda-1a + Ribavirin + Daclatasvir (Lambda + RBV + DCV) bei HCV-Genotyp-1b-behandlungsnaiven Patienten oder früheren Relapsern auf die Peginterferon Alfa + Ribavirin (Alfa + RBV)-Therapie (STRUCTURE)

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-3-Bewertung von Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon Lambda-1a und Ribavirin (RBV) oder Telaprevir in Kombination mit Peginterferon Alfa-2a und RBV bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1b, die behandlungsnaiv sind oder frühere Rückfälle auf eine Alfa/RBV-Therapie hatten ( die STRUKTUR-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit pegyliertem Interferon Lambda-1a in Kombination mit Ribavirin und Daclatasvir über 24 Wochen bei Patienten, die mit dem chronischen Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1b infiziert sind und noch nie zuvor eine Anti-HCV-Behandlung erhalten haben oder die nach einer anfänglichen, erfolgreichen Behandlung mit pegyliertem Interferon Alfa + Ribavirin einen Rückfall erlitten haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1405BCK
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Local Institution
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92118
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94804
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Zafed, Israel, 13110
        • Local Institution
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Local Institution
      • Messina, Italien, 98125
        • Local Institution
      • Modena, Italien, 41100
        • Local Institution
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution
  • Japan
      • Gifu, Japan, 5008727
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japan, 8628655
        • Local Institution
      • Saga, Japan, 8408571
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8030816
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8028533
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 7348511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 3313193
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2458575
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6128555
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 1308575
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Tanabe-shi, Wakayama, Japan, 6468558
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 121170
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196645
        • Local Institution
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Local Institution
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MEDVAMC
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die chronisch mit HCV-Genotyp-1b infiziert sind
  • Naiv gegenüber einer vorherigen Behandlung oder dokumentierte Anzeichen eines Rückfalls nach Abschluss der vorgeschriebenen Behandlungsdauer (Dauer kann 24 oder 48 Wochen betragen, zu bestimmen auf der Grundlage lokaler Richtlinien)
  • HCV-RNA-Viruslast ≥ 100.000 IE/ml beim Screening
  • Patienten mit kompensierter Zirrhose sind zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit einem anderen Hepatitis-C-Virus (HCV) als Genotyp-1b
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1/HIV-2-Antikörpertest beim Screening
  • Nachweis einer chronischen Lebererkrankung, die durch andere Krankheiten als eine chronische HCV-Infektion verursacht wurde
  • Aktueller Nachweis oder Vorgeschichte von Varizenblutung, hepatischer Enzephalopathie oder Aszites, der Diuretika oder Parazentese erfordert, oder Nachweis eines dieser Befunde bei der beim Screening durchgeführten körperlichen Untersuchung
  • Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte von Krebs (mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Aktuelle Hinweise oder bekannte Vorgeschichte einer dekompensierten Zirrhose basierend auf radiologischen Kriterien oder Biopsieergebnissen und klinischen Kriterien

  • Laborwerte:

    1. Hämoglobin <12,0 g/dL (Männer) oder <11,0 g/dL (Frauen)
    2. Blutplättchen < 90.000/mm3
    3. Gesamtserumbilirubin ≥2 mg/dL (außer aufgrund von Gilbert-Krankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Peginterferon Lambda-1a + Ribavirin + Daclatasvir

Peginterferon Lambda-1a 180 µg Lösung zur subkutanen Injektion einmal wöchentlich für 24 Wochen

Ribavirin 200 mg Tabletten [1000-1200 mg Tagesgesamtdosis: Probanden sollten entweder 400 mg (2 Tabletten für Probanden < 75 kg) oder 600 mg (3 Tabletten für Probanden ≥ 75 kg) morgens mit Nahrung und 600 mg (3 Tabletten) abends mit Nahrung] oral, zweimal täglich, für 24 Wochen

Daclatasvir 60 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
Andere Namen:
  • Copegus®
Arzneimittel: Daclatasvir
Andere Namen:
  • BMS-790052
Biologisch: Peginterferon Lambda-1a
Andere Namen:
  • BMS-914143
EXPERIMENTAL: Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin + Telaprevir

Peginterferon Alfa-2a 180 µg Lösung zur subkutanen Injektion einmal wöchentlich für 24 bis 48 Wochen, je nach Ansprechen

Ribavirin 200 mg Tabletten [1000-1200 mg Tagesgesamtdosis: Probanden sollten entweder 400 mg (2 Tabletten für Probanden < 75 kg) oder 600 mg (3 Tabletten für Probanden ≥ 75 kg) morgens mit Nahrung und 600 mg (3 Tabletten) abends mit Nahrung] oral, zweimal täglich, für 24 bis 48 Wochen, je nach Ansprechen

Telaprevir 375 mg Tabletten [Tagesgesamtdosis von 2250 mg: Probanden sollten 750 mg (zwei 375-mg-Tabletten) dreimal täglich im Abstand von etwa 7-9 Stunden oral einnehmen) für 12 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
Andere Namen:
  • Copegus®
Arzneimittel: Telaprevir
Andere Namen:
  • Incivek®
Biologisch: Peginterferon Alfa-2a
Andere Namen:
  • Pegasys®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen bei der Nachbeobachtung nach der Behandlung Woche 12 (SVR12)
Zeitfenster: Nachsorge nach der Behandlung Woche 12
Nachsorge nach der Behandlung Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die SVR12 bei behandlungsnaiven Probanden erreichen
Zeitfenster: Nachsorge nach der Behandlung Woche 12
Nachsorge nach der Behandlung Woche 12
Anteil der Probanden mit Hautausschlag im Zusammenhang mit dermatologischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen Behandlung
Bis zu 12 Wochen Behandlung
Anteil der Probanden, die behandlungsbedingte zytopenische Anomalien entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Behandlungsbedingte zytopenische Anomalien [Anämie definiert durch Hämoglobin (Hb) < 10 g/dl und/oder Neutropenie definiert durch absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 750/mm3 und/oder Thrombozytopenie definiert durch Thrombozyten < 50.000/mm3]
Bis zu 48 Wochen
Anteil der Studienteilnehmer mit grippeähnlichen/muskuloskelettalen Symptomen, die während der Behandlung mit Interferon (IFN) in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Anteil der Studienteilnehmer, die SVR24 [Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) < untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ)] bei der Nachbeobachtung nach der Behandlung in Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Nachsorge nach der Behandlung Woche 24
SVR24 = anhaltendes virologisches Ansprechen bei der Nachbeobachtung nach der Behandlung Woche 24
Nachsorge nach der Behandlung Woche 24
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Dosisreduktionen und Behandlungsabbrüchen aufgrund von UEs bis zum Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Maximal 72 Wochen
Maximal 72 Wochen
Anteil der Probanden, die mit einem 24-wöchigen Behandlungsschema SVR12 erreichen
Zeitfenster: Nachsorge nach der Behandlung Woche 12
Nachsorge nach der Behandlung Woche 12
Anteil der Studienteilnehmer, die ein verlängertes schnelles virologisches Ansprechen (eRVR) erreichen (HCV-RNA < LLOQ-Zielwert in Woche 4 und 12 der Behandlung nicht nachgewiesen)
Zeitfenster: Woche 4 und 12 der Behandlung
Woche 4 und 12 der Behandlung
Punktzahl im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bis zum Ende der Nachsorge
Zeitfenster: Maximal 72 Wochen
Maximal 72 Wochen
Anteil der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien nach Toxizitätsgrad bis zum Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Maximal 72 Wochen
Maximal 72 Wochen
Anteil der Probanden mit den folgenden Interferon-assoziierten neuropsychiatrischen Symptomen während der Behandlung während EOT
Zeitfenster: Maximal 48 Wochen
Psychiatrische Symptome (Depression, Reizbarkeit oder Schlaflosigkeit)
Maximal 48 Wochen
Assoziation von Single Nucleotide Polymorphism (SNPs) in Interleukin 28B (IL28B) (einschließlich rs12979860) oder equilibrative Nucleosid Transporter 1 (ENT1) mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Follow-up nach der Behandlung Woche 12
Für jedes SNP in jedem Kandidatengen werden Allel- und Genotyphäufigkeiten nach Behandlungsschema zusammengefasst
Follow-up nach der Behandlung Woche 12
Resistente Varianten im Zusammenhang mit virologischem Versagen bis zum Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Maximal 72 Wochen
Maximal 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI452-021
  • 2011-005409-65 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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