Peginterferoni Lambda-1a + Ribaviriini + Daclatasvir (Lambda + RBV + DCV) sisältävän hoito-ohjelman tehon ja turvallisuuden arviointi HCV-genotyypin 1b potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa Peginterferon Alfa + Ribaviriini (Therapy + RBV) hoitoon. (STRUCTURE)
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Daclatasvirin vaiheen 3 arviointi yhdistelmänä peginterferoni lambda-1a:n ja ribaviriinin (RBV) tai telapreviirin yhdistelmänä peginterferoni Alfa-2a:n ja RBV:n kanssa potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti genotyyppi 1b, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai ovat saaneet aiemmin Alfa-virusta RAKENNE-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko hoito pegyloidulla interferoni lambda-1a:lla, annettuna yhdessä ribaviriinin ja daklatasvirin kanssa 24 viikon ajan, yhtä turvallinen ja tehokas kuin tavallinen hoito pegyloidulla interferoni alfa-2a:lla + ribaviriinilla + telaprevirilla potilailla, jotka ovat kroonisen hepatiitti C -viruksen genotyypin 1b infektoimia eivätkä ole koskaan saaneet mitään aiempaa anti-HCV-hoitoa tai jotka ovat uusiutuneet Pegylated Interferon Alfa + Ribavirin -hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
444
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1119
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentiina, 1221
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentiina, C1181
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1405BCK
- Local Institution
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
- Local Institution
-
-
Santa Fe
-
Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28029
- Local Institution
-
Santander, Espanja, 39008
- Local Institution
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Local Institution
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Local Institution
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Local Institution
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Local Institution
-
Zafed, Israel, 13110
- Local Institution
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71100
- Local Institution
-
Messina, Italia, 98125
- Local Institution
-
Modena, Italia, 41100
- Local Institution
-
Pavia, Italia, 27100
- Local Institution
-
Pisa, Italia, 56124
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gifu, Japani, 5008727
- Local Institution
-
Kumamoto, Japani, 8628655
- Local Institution
-
Saga, Japani, 8408571
- Local Institution
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4678602
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 8030816
- Local Institution
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 8028533
- Local Institution
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 7348511
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0600033
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 6500047
- Local Institution
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japani, 3313193
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 2138587
- Local Institution
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 2320024
- Local Institution
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 2458575
- Local Institution
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 6028566
- Local Institution
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 6128555
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 1058470
- Local Institution
-
Musashino-shi, Tokyo, Japani, 1808610
- Local Institution
-
Sumida-ku, Tokyo, Japani, 1308575
- Local Institution
-
-
Wakayama
-
Tanabe-shi, Wakayama, Japani, 6468558
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-774
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-540
- Local Institution
-
Lodz, Puola, 91-347
- Local Institution
-
Myslowice, Puola, 41-400
- Local Institution
-
Wroclaw, Puola, 50-349
- Local Institution
-
-
-
-
-
Clichy Cedex, Ranska, 92118
- Local Institution
-
Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94804
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Local Institution
-
Essen, Saksa, 45122
- Local Institution
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Local Institution
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Local Institution
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Local Institution
-
Taichung, Taiwan, 404
- Local Institution
-
Tainan, Taiwan, 704
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119992
- Local Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- Local Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- Local Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Local Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121170
- Local Institution
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191167
- Local Institution
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196645
- Local Institution
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MEDVAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen HCV-genotyyppi-1b-infektio
- Ei ole saanut aikaisempaa hoitoa tai dokumentoitua näyttöä uusiutumisesta määrätyn hoidon keston jälkeen (kesto voi olla 24 tai 48 viikkoa, määräytyy paikallisten ohjeiden mukaan)
- HCV RNA -viruskuorma ≥100 000 IU/ml seulonnassa
- Potilaat, joilla on kompensoitu kirroosi, ovat sallittuja
Poissulkemiskriteerit:
- Muun kuin genotyypin 1b C-hepatiittiviruksen (HCV) aiheuttama infektio
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1/HIV-2 vasta-ainetesti seulonnassa
- Todisteet muiden sairauksien kuin kroonisen HCV-infektion aiheuttamasta kroonisesta maksasairaudesta
- Tämänhetkiset todisteet tai aiemmat todisteet suonitulehdusten verenvuodosta, hepaattisesta enkefalopatiasta tai vesivatsasta, jotka vaativat diureetteja tai paracenteesia, tai näyttöä mistä tahansa näistä löydöistä seulonnassa tehdyssä fyysisessä tarkastuksessa
- Nykyinen tai tunnettu syöpä (paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä) 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Nykyinen näyttö tai tunnettu historia dekompensoituneesta kirroosista, joka perustuu radiologisiin kriteereihin tai biopsiatuloksiin ja kliinisiin kriteereihin
Laboratorioarvot:
- Hemoglobiini <12,0 g/dl (miehet) tai <11,0 g/dl (naiset)
- Verihiutaleet <90 000/mm3
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≥2 mg/dl (ellei se johdu Gilbertin taudista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Peginterferoni Lambda-1a + Ribaviriini + Daclatasvir
Peginterferon Lambda-1a 180 µg liuos ihonalaiseen injektioon kerran viikossa 24 viikon ajan Ribaviriini 200 mg tabletit [1000-1200 mg kokonaisvuorokausiannos: koehenkilöiden tulee ottaa joko 400 mg (2 tablettia < 75 kg painaville) tai 600 mg (3 tablettia ≥ 75 kg painaville) aamulla ruoan kanssa ja 600 mg (3 tabletit) illalla ruoan kanssa] suun kautta, kahdesti päivässä 24 viikon ajan Daclatasvir 60 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Peginterferoni Alfa-2a + Ribaviriini + Telaprevir
Peginterferon Alfa-2a 180 µg liuos ihonalaiseen injektioon kerran viikossa 24-48 viikon ajan vasteesta riippuen Ribaviriini 200 mg tabletit [1000-1200 mg kokonaisvuorokausiannos: koehenkilöiden tulee ottaa joko 400 mg (2 tablettia < 75 kg painaville) tai 600 mg (3 tablettia ≥ 75 kg painaville) aamulla ruoan kanssa ja 600 mg (3 tabletit) illalla ruuan kanssa] suun kautta, kahdesti päivässä, 24-48 viikon ajan vasteesta riippuen Telaprevir 375 mg tabletit [2250 mg vuorokausiannos: koehenkilöiden tulee ottaa 750 mg (kaksi 375 mg tablettia) suun kautta kolme kertaa päivässä, noin 7-9 tunnin välein) 12 viikon ajan |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on jatkuva virologinen vaste hoidon jälkeisessä seurannassa viikolla 12 (SVR12)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen seuranta viikko 12
|
Hoidon jälkeinen seuranta viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat SVR12:n aiemmin hoitoa saamattomissa koehenkilöissä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen seuranta viikko 12
|
Hoidon jälkeinen seuranta viikko 12
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ihottumaan liittyviä dermatologisia tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoitoa
|
Jopa 12 viikkoa hoitoa
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joille kehittyy hoitoon liittyviä sytopeenisia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Hoidosta johtuvat sytopeniset poikkeavuudet [anemia hemoglobiinin (Hb) mukaan < 10 g/dl ja/tai neutropenia, joka määritellään absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) < 750/mm3, ja/tai trombosytopenia verihiutaleiden perusteella < 50 000/mm3]
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon aikana interferoniin (IFN) liittyviä flunssan kaltaisia / tuki- ja liikuntaelimistön oireita
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat SVR24:n [C-hepatiittivirus (HCV) Ribonukleiinihappo (RNA) < Kvantitaation alaraja (LLOQ)] hoidon jälkeisessä seurannassa viikolla 24
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen seuranta viikko 24
|
SVR24 = Pysyvä virologinen vaste hoidon jälkeisessä seurannassa viikolla 24
|
Hoidon jälkeinen seuranta viikko 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), annosta pienennettiin ja haittavaikutuksista johtuvia keskeytyksiä seurannan loppuun asti
Aikaikkuna: Enintään 72 viikkoa
|
Enintään 72 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat SVR12:n 24 viikon hoito-ohjelmalla
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen seuranta viikko 12
|
Hoidon jälkeinen seuranta viikko 12
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat laajennetun nopean virologisen vasteen (eRVR) (HCV RNA < LLOQ-kohdetta ei havaittu hoitoviikoilla 4 ja 12)
Aikaikkuna: Hoitoviikot 4 ja 12
|
Hoitoviikot 4 ja 12
|
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -pisteet seurannan loppuun asti
Aikaikkuna: Enintään 72 viikkoa
|
Enintään 72 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä laboratoriopoikkeavuuksia toksisuusasteen mukaan hoidon päättymiseen (EOT)
Aikaikkuna: Enintään 72 viikkoa
|
Enintään 72 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on seuraavat hoidon aikana interferoniin liittyvät neuropsykiatriset oireet EOT:n kautta
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
|
Psyykkiset oireet (masennus, ärtyneisyys tai unettomuus)
|
Enintään 48 viikkoa
|
|
Yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) yhdistäminen interleukiini 28B:ssä (IL28B) (mukaan lukien rs12979860) tai tasapainottavassa nukleosidikuljettaja 1:ssä (ENT1) kliinisiin vasteisiin
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen seuranta viikko 12
|
Jokaisen SNP:n osalta kussakin ehdokasgeenissä alleeli- ja genotyyppitiheydet tehdään yhteenveto hoito-ohjelman mukaan
|
Hoidon jälkeinen seuranta viikko 12
|
|
Resistentit variantit, jotka liittyvät virologiseen epäonnistumiseen seurannan loppuun asti
Aikaikkuna: Enintään 72 viikkoa
|
Enintään 72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI452-021
- 2011-005409-65 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .