Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu składającego się z peginterferonu lambda-1a + rybawiryny + daklataswiru (Lambda + RBV + DCV) u pacjentów z genotypem 1b HCV, którzy wcześniej nie byli leczeni lub u których wystąpił nawrót leczenia peginterferonem alfa + rybawiryną (Alfa + RBV) (STRUCTURE)

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Ocena fazy 3 daklataswiru w skojarzeniu z peginterferonem lambda-1a i rybawiryną (RBV) lub telaprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i RBV u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 1b, którzy nie byli wcześniej leczeni lub u których doszło do nawrotu leczenia alfa/RBV ( badanie STRUKTURA)

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie pegylowanym interferonem lambda-1a, podawanym w skojarzeniu z rybawiryną i daklataswirem przez 24 tygodnie, jest tak samo bezpieczne i skuteczne jak standardowe leczenie pegylowanym interferonem alfa-2a + rybawiryną + telaprewirem u pacjentów, którzy są zakażone wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C o genotypie 1b i nigdy wcześniej nie otrzymywały żadnego leczenia przeciw HCV lub u których doszło do nawrotu choroby po początkowym skutecznym leczeniu pegylowanym interferonem alfa + rybawiryną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

444

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, 1221
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1405BCK
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121170
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196645
        • Local Institution
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • Local Institution
  • Francja
      • Clichy Cedex, Francja, 92118
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francja, 94804
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Local Institution
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Local Institution
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution
      • Zafed, Izrael, 13110
        • Local Institution
  • Japonia
      • Gifu, Japonia, 5008727
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japonia, 8628655
        • Local Institution
      • Saga, Japonia, 8408571
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4678602
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 8030816
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 8028533
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 7348511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 6500047
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 3313193
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2320024
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 2458575
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 6028566
        • Local Institution
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 6128555
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonia, 1808610
        • Local Institution
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 1308575
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Tanabe-shi, Wakayama, Japonia, 6468558
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Local Institution
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Local Institution
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Local Institution
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Local Institution
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Local Institution
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Local Institution
      • Myslowice, Polska, 41-400
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polska, 50-349
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MEDVAMC
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Local Institution
  • Włochy
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Local Institution
      • Messina, Włochy, 98125
        • Local Institution
      • Modena, Włochy, 41100
        • Local Institution
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przewlekle zakażeni HCV Genotype-1b
  • Wcześniejsze leczenie lub udokumentowane dowody nawrotu choroby po zakończeniu przepisanego okresu leczenia (czas trwania leczenia może wynosić 24 lub 48 tygodni, należy określić na podstawie lokalnych wytycznych)
  • Miano wirusa HCV RNA ≥100 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Dopuszcza się pacjentów z wyrównaną marskością wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) innym niż genotyp 1b
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1/HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Dowody na przewlekłą chorobę wątroby spowodowaną chorobami innymi niż przewlekłe zakażenie HCV
  • Aktualne dowody lub historia krwawienia z żylaków, encefalopatii wątrobowej lub wodobrzusza wymagającego diuretyków lub paracentezy lub dowód któregokolwiek z tych wyników w badaniu fizykalnym przeprowadzonym podczas badania przesiewowego
  • Obecna lub znana historia raka (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Aktualne dowody lub znana historia zdekompensowanej marskości wątroby na podstawie kryteriów radiologicznych lub wyników biopsji i kryteriów klinicznych

  • Wartości laboratoryjne:

    1. Hemoglobina <12,0 g/dl (mężczyźni) lub <11,0 g/dl (kobiety)
    2. Płytki krwi <90 000/mm3
    3. Całkowita bilirubina w surowicy ≥2 mg/dl (chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Peginterferon Lambda-1a + Rybawiryna + Daklataswir

Peginterferon Lambda-1a 180 µg roztwór do wstrzykiwań podskórnych, raz w tygodniu przez 24 tygodnie

Rybawiryna tabletki 200 mg [całkowita dawka dobowa 1000-1200 mg: pacjenci powinni przyjmować 400 mg (2 tabletki dla pacjentów o masie ciała < 75 kg) lub 600 mg (3 tabletki dla pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg) rano z jedzeniem i 600 mg (3 tabletki) wieczorem z jedzeniem] doustnie, dwa razy dziennie, przez 24 tygodnie

Daclatasvir 60 mg tabletki doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Copegus®
Lek: Daklataswir
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Biologiczny: Peginterferon Lambda-1a
Inne nazwy:
  • BMS-914143
EKSPERYMENTALNY: Peginterferon Alfa-2a + Rybawiryna + Telaprewir

Peginterferon Alfa-2a 180 µg roztwór do wstrzykiwań podskórnych, raz w tygodniu przez 24 do 48 tygodni w zależności od odpowiedzi

Rybawiryna tabletki 200 mg [całkowita dawka dobowa 1000-1200 mg: pacjenci powinni przyjmować 400 mg (2 tabletki dla pacjentów o masie ciała < 75 kg) lub 600 mg (3 tabletki dla pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg) rano z jedzeniem i 600 mg (3 tabletki) wieczorem z jedzeniem] doustnie, dwa razy dziennie, przez 24 do 48 tygodni, w zależności od odpowiedzi

Tabletki 375 mg telaprewiru [całkowita dawka dobowa 2250 mg: pacjenci powinni przyjmować 750 mg (dwie tabletki po 375 mg) doustnie trzy razy na dobę, w odstępie około 7-9 godzin) przez 12 tygodni
Lek: Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Copegus®
Lek: Telaprewir
Inne nazwy:
  • Incivek®
Biologiczny: Peginterferon Alfa-2a
Inne nazwy:
  • Pegasys®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu obserwacji po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: Kontrola po leczeniu Tydzień 12
Kontrola po leczeniu Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 wśród pacjentów wcześniej nieleczonych
Ramy czasowe: Kontrola po leczeniu Tydzień 12
Kontrola po leczeniu Tydzień 12
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami dermatologicznymi związanymi z wysypką
Ramy czasowe: Do 12 tygodni kuracji
Do 12 tygodni kuracji
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się zaburzenia cytopeniczne pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Zaburzenia cytopeniczne pojawiające się podczas leczenia [niedokrwistość zdefiniowana na podstawie stężenia hemoglobiny (Hb) < 10 g/dl i/lub neutropenia zdefiniowana na podstawie bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych (ANC) < 750/mm3 i/lub trombocytopenia zdefiniowana na podstawie liczby płytek krwi < 50 000/mm3]
Do 48 tygodni
Odsetek pacjentów z objawami grypopodobnymi/mięśniowo-szkieletowymi związanymi z leczeniem interferonem (IFN).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SVR24 [kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) < dolna granica oznaczalności (LLOQ)] podczas wizyty kontrolnej po leczeniu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Kontrola po leczeniu Tydzień 24
SVR24 = Trwała odpowiedź wirusologiczna w 24. tygodniu obserwacji po leczeniu
Kontrola po leczeniu Tydzień 24
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zmniejszeniem dawki i przerwaniem leczenia z powodu AE do końca okresu obserwacji
Ramy czasowe: Maksymalnie 72 tygodnie
Maksymalnie 72 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 po 24-tygodniowym schemacie leczenia
Ramy czasowe: Kontrola po leczeniu Tydzień 12
Kontrola po leczeniu Tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których uzyskano rozszerzoną szybką odpowiedź wirusologiczną (eRVR) (HCV RNA < docelowy poziom LLOQ niewykryty w 4. i 12. tygodniu leczenia)
Ramy czasowe: 4 i 12 tydzień leczenia
4 i 12 tydzień leczenia
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) do końca obserwacji
Ramy czasowe: Maksymalnie 72 tygodnie
Maksymalnie 72 tygodnie
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami laboratoryjnymi wynikającymi z leczenia według stopnia toksyczności do zakończenia leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Maksymalnie 72 tygodnie
Maksymalnie 72 tygodnie
Odsetek pacjentów z następującymi objawami neuropsychiatrycznymi związanymi z leczeniem interferonem podczas EOT
Ramy czasowe: Maksymalnie 48 tygodni
Objawy psychiczne (depresja, drażliwość lub bezsenność)
Maksymalnie 48 tygodni
Związek polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) w interleukinie 28B (IL28B) (w tym rs12979860) lub równowagowym transporterze nukleozydów 1 (ENT1) z odpowiedziami klinicznymi
Ramy czasowe: Kontrola po leczeniu Tydzień 12
Dla każdego SNP w każdym kandydującym genie, częstości alleli i genotypów zostaną podsumowane według schematu leczenia
Kontrola po leczeniu Tydzień 12
Oporne warianty związane z niepowodzeniem wirusologicznym do końca obserwacji
Ramy czasowe: Maksymalnie 72 tygodnie
Maksymalnie 72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI452-021
  • 2011-005409-65 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj