現代の筋弛緩処置と帝王切開のための全身麻酔による神経筋遮断の逆転 (RocSugIO)
2016年7月22日 更新者：Petr Štourač, MD、Brno University Hospital
このプロジェクトは、ロクロニウムによる迅速な導入筋弛緩とスガマデクスによる神経筋遮断の逆転を伴う全身麻酔下で行われる帝王切開の臨床実践に導入することを目的としています。
目的は、以前の手順と比較して、少なくとも同じ効率を実証し、母親と新生児の両方に対する手順の安全性を確認することです.
調査の概要
詳細な説明
プロジェクト「帝王切開のための全身麻酔中の現代の筋弛緩手順と神経筋遮断の逆転」は、一般的で安全な全身麻酔の迅速な導入のための他の適応症に導入することを目的としています。筋弛緩剤ロクロニウムが臨床に導入され、本適応症における有効性と安全性が実証されました。
同時に、全身麻酔下での帝王切開の終了時にスガマデクスによる神経筋遮断の最新の逆転を使用することの利点を実証する.
両方の手順は、周産期のさまざまな段階で、母体と胎児（新生児）の臨床観察、モニタリング機器、検査室検査によって監視されます。
この手順の主な利点は、特に帝王切開によって示される母親のリスクグループであり、神経軸ブロックは禁忌です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jihomoravský Kraj
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Brno、Jihomoravský Kraj、チェコ共和国、62500
- Faculty Hospital Brno
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Olomoucký kraj
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Olomouc、Olomoucký kraj、チェコ共和国、775 20
- Faculty Hospital Olomouc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームド 患者の全身麻酔下での帝王切開 (麻酔科医との面談後、インフォームド コンセントのための署名を取得)
除外基準:
- 患者の意見の相違
- 神経幹遮断薬の適応と実施
- 研究への参加に反対する麻酔科医または産科医
- 1つ以上の治験薬に対するアレルギーまたは不耐性、またはヨウ素に対する既知のアレルギーまたは反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロクロニウム＋スガマデクス
ロクロニウム投与後の挿管とスガマデクス投与後の封鎖解除
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ロクロニウム 1 mg/kg の投与、単収縮がベースライン イベントの 10% に減少した時点で挿管。
目に見えるスパイク イベントの消失によって。筋弛緩剤投与後60秒。
MACによるセボフルラン麻酔、神経筋遮断 TOF数1～2。手術終了時PTC 1～2でスガマデクス4mg/kg、TOF数1～2でスガマデクス2mg/kg、これらの値を達成できない場合、麻酔科医は PTC 1-2 の最小値が達成されるまで待ちます。
挿管ができず、換気ができず、ラリンジアルマスクの導入に失敗したため、スガマデクス16mg/kgという事実を発見した直後、筋力の回復を待ちます。
回復までの時間が記録されます。
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実験的：サクシニルコリン + ネオスチグミン
サクシニルコリン投与後の挿管後、神経筋ブロックはロクロニウム投与により維持され、ブロックの逆転はネオスチグミン + アトロピン投与により行われる
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1mg/kg ヨウ化サクシニルコリン、単収縮がベースラインイベントの 10% に減少した後に挿管。
目に見える線維束形成イベントの消失後。筋弛緩剤投与後60秒。
MACによるセボフルランによる麻酔、Single Twitchロクロニウム0.3 mg / kgの元の値の20〜30％の時点で、TOFカウントを1〜2に維持します。TOFカウント1〜2アトロピン0.01での操作の終了時mg/kg およびネオスチグミン 0.03 mg/kg。
挿管できず、換気できない場合は、自然回復を待ちます。
筋力の回復までの時間を記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管挿管に必要な時間
時間枠：2年
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品質：帝王切開による妊娠中絶のためのプロポフォールとロクロニウムの投与による全身麻酔への迅速な導入は、プロポフォールとヨウ化サクシニルコリンの組み合わせと少なくとも同等です。全身麻酔への誘導は、挿管が成功した後、etCO2 の最初の波が発見されるまで (数秒)、挿管条件の評価 (喉頭鏡検査に対する抵抗、声帯の位置、挿管の試みに対する反応 (手足の動きまたは咳) が記録されるまで) が行われます。 Cormack-Lehane による声帯の直接視覚化のレベル条件、条件、エントリ スコアに応じて 1 ～ 3 (I ～ IV)
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総手続き時間
時間枠：2年
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経済性: スガマデクスを使用した神経筋遮断の逆転後は、帝王切開による妊娠中絶を受ける患者の推奨用量でネオスチグミンを使用するよりも、手術時間とターンオーバーが短くなります。
記録および評価は、神経筋遮断から 0.9 のレベルの TOF 比まで回復するまでの合計処置時間になります。スガマデクス 4 mg/kg の用量、TOF カウント 1.2 スガマデクス 2 mg/kg の用量で、これらの値を達成できない場合、麻酔科医は回復用量の投与を待って達成します。
TOF数1.2以上を達成するSUCNEO群では、アトロピンを0.01mg/kgまで、ネオスチグミンを0.03mg/kgまで投与する。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔中および周術期の合併症
時間枠：2年
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ロクロニウム、スガマデクスは、周産期パラメータの悪化をもたらさず、ヨウ化スクシニルコリン、ロクロニウム、およびネオスチグミンの組み合わせに対して、麻酔中および術後の合併症を少なくします。人口統計学的特徴（年齢、体重、BMI、妊娠中の増加、以前の妊娠、妊娠中の合併症、妊娠中の薬）、多胎妊娠、出産、胎児の位置、帝王切開の適応の理由、全身麻酔の帝王切開の理由、妊娠中絶の週、胎児の体重、臍帯血のpH、pCO2、 pO2、BE、アプガー、胎児の性別、STAN または CTG 評価、羊水の性質、臍帯切断までの時間を監視します。
麻酔合併症（有無）、帝王切開1日後の患者の主観評価質問票 咽喉痛、麻酔中の注意、筋肉痛、複視、脱力感、咳ができない、息切れが記録されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Petr Štourač, MD、Brno Faculty hospital, department of anesthesiology and intensive care medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月22日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。