剖腹产全身麻醉下现代肌肉松弛术和神经肌肉阻滞的逆转 (RocSugIO)
2016年7月22日 更新者：Petr Štourač, MD、Brno University Hospital
该项目旨在将罗库溴铵快速诱导肌肉松弛和 sugammadex 逆转神经肌肉阻滞的全麻剖腹产引入临床实践。
目的是证明与旧程序相比，该程序至少具有相同的效率并确认该程序对母亲和新生儿的安全性。
研究概览
详细说明
项目“剖腹产全身麻醉期间现代肌肉松弛程序和神经肌肉阻滞的逆转”旨在介绍其他适应症的全身麻醉快速诱导常见且安全，短效静脉麻醉药异丙酚与速效非去极化相结合的替代方法肌松药罗库溴铵进入临床实践并证明了在该适应症中的疗效和安全性。
同时证明使用舒更葡糖现代逆转神经肌肉阻滞在终止全麻剖腹产手术中的益处。
这两个过程都将通过临床观察、监测仪器和围产期各个阶段的母亲和胎儿（新生儿）的实验室检查进行监测。
该程序的主要好处将特别针对剖腹产指示的母亲的风险群体，而椎管内阻滞是禁忌的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jihomoravský Kraj
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Brno、Jihomoravský Kraj、捷克共和国、62500
- Faculty Hospital Brno
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Olomoucký kraj
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Olomouc、Olomoucký kraj、捷克共和国、775 20
- Faculty Hospital Olomouc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 知情患者全身麻醉下的剖腹产（与麻醉师面谈并获得知情同意书签名后）
排除标准：
- 病人不同意
- 表明并进行了椎管内阻滞
- 麻醉师或产科医生反对将其纳入研究
- 对一种或多种研究药物过敏或不耐受或已知对碘过敏或反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗库溴铵+舒更葡糖
罗库溴铵给药后插管和 sugammadex 给药后阻滞逆转
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给予罗库溴铵 1 mg/kg，在单次抽搐减少至基线事件的 10% 时插管。
通过可见尖峰事件的消失。在施用肌肉松弛剂后的第 60 秒内。
根据 MAC 使用七氟烷麻醉，神经肌肉阻滞 TOF 计数在 1-2。在 PTC 1-2 sugammadex 4 mg/kg 的手术结束时，在 TOF 计数 1-2，sugammadex 2 mg/kg，在这种情况下如果未能达到这些值，麻醉师将等到达到 PTC 1-2 的最小值。
在不能插管不能通气，喉罩引入sugammadex 16mg/kg失败后，立即跟随发现这一事实并等待肌力恢复。
记录恢复时间。
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实验性的：琥珀胆碱+新斯的明
琥珀胆碱给药后插管，神经肌肉阻滞通过罗库溴铵给药维持，阻滞逆转通过新斯的明+阿托品给药
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1mg/kg 碘化琥珀酰胆碱，单次抽搐减少至基线事件的 10% 后插管。
可见肌束震颤事件消失后。在施用肌肉松弛剂后的第 60 秒内。
根据MAC用七氟烷麻醉，在初始值的20-30%时单抽罗库溴铵0.3 mg/kg，维持TOF Count在1-2。手术结束时在TOF Count 1-2阿托品0.01 mg/kg 和新斯的明 0.03 mg/kg。
如果 TOF 不是 1-2 等待。在不能插管不能通气，等待自然恢复。
记录肌肉力量恢复的时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气管插管所需时间
大体时间：2年
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质量：全麻快速诱导异丙酚和罗库溴铵剖腹产终止妊娠的效果至少与异丙酚和碘化琥珀胆碱联合使用的效果一样好。记录和评估的时间是从开始作为快速诱导中第一种药物的时间将进行全身麻醉诱导，直到在成功插管后发现第一波 etCO2（秒），评估插管条件（对喉镜检查的抵抗力、声带的位置、对插管尝试的反应（四肢运动或咳嗽）评分1-3 根据水平术语、条件、Cormack-Lehane 直接可视化声带的入门分数 (I-IV)
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总手术时间
大体时间：2年
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经济学：使用 sugammadex 逆转神经肌肉阻滞后，手术时间和周转率比使用推荐剂量的新斯的明更短，适用于接受剖腹产终止妊娠的患者。
记录和评估将是从神经肌肉阻滞恢复到 TOF 比率水平 0.9 的总手术时间，在强直后计数模式的情况下，恢复剂量将在 ROCSUG 组中以 PTC1、2 的水平给药sugammadex 4mg/kg 的剂量，TOF 计数 1.2 sugammadex 在 2 mg/kg 的剂量下，在未能达到这些值的情况下，麻醉师将等待恢复剂量的管理以实现这些值。
在达到 TOF 计数 1.2 或更高的 SUCNEO 组中，阿托品剂量为 0.01 mg / kg，新斯的明剂量为 0.03 mg / kg。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉期间和围手术期的并发症
大体时间：2年
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罗库溴铵、舒更葡糖不会导致围产期参数恶化，并且与碘化琥珀酰胆碱、罗库溴铵和新斯的明的组合相比，麻醉期间和术后并发症较少。孕期并发症、孕期用药）、多胎妊娠、胎次、胎位、剖腹产指征原因、全麻剖腹产原因、终止妊娠周数、胎儿体重、脐带血pH、pCO2、 pO2、BE、Apgar、胎儿性别、STAN或CTG评估、羊水的性质、剪脐带的时间将被监测。
麻醉并发症（存在或不存在），剖腹产术后1天患者主观感受评价问卷——喉咙痛、麻醉期间警觉性、肌痛、复视、虚弱、咳嗽无力、呼吸急促将被记录
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Petr Štourač, MD、Brno Faculty hospital, department of anesthesiology and intensive care medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月29日
首次发布 (估计)
2012年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月22日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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