Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderne myorelaxationsprocedure og reversering af neuromuskulær blokade med generel anæstesi til kejsersnit (RocSugIO)

22. juli 2016 opdateret af: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Projektet har til formål at indføre i klinisk praksis for kejsersnit udført under generel anæstesi med hurtig induktion af myorelaxation med rocuronium og reversering af neuromuskulær blokade ved brug af sugammadex. Målet er at demonstrere mindst samme effektivitet og bekræfte sikkerheden af ​​proceduren for både mor og nyfødte sammenlignet med ældre procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projekt "Moderne myorelaxationsprocedure og reversering af neuromuskulær blokade under generel anæstesi til kejsersnit" har til formål i andre indikationer for hurtig induktion af generel anæstesi at introducere almindelig og sikker alternativ metode til at kombinere korttidsvirkende intravenøse anæstetika propofol og hurtigt indsættende ikke-depolariserende muskelafslappende rocuronium ind i den kliniske praksis og demonstrere effektiviteten og sikkerheden ved denne indikation. Samtidig for at demonstrere fordelene ved at bruge moderne reversering af neuromuskulær blokade af sugammadex til afslutning af kejsersnit under generel anæstesi. Begge procedurer vil blive overvåget ved klinisk observation, monitoreringsinstrumentering og laboratorieundersøgelse af mor og foster (nyfødt) i forskellige stadier af peripartal periode. Den største fordel ved denne procedure vil især være risikogrupper af mødre, som er angivet ved kejsersnit, mens neuraksial blokade er kontraindiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tjekkiet, 62500
        • Faculty Hospital Brno
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tjekkiet, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kejsersnit under generel anæstesi hos informeret patient (efter samtale med anæstesiolog og indhent underskrift for informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • patientens uenighed
  • indiceret og udført neuraksial blokade
  • anæstesiologen eller fødselslægen er imod deres inddragelse i undersøgelsen
  • allergi eller intolerance over for et eller flere af undersøgelseslægemidler eller kendte allergier eller reaktioner på jod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rocuronium + sugammadex
Intubation efter administration af rocuronium og reversering af blokade efter administration af sugammadex
Medicin: Rocuronium + sugammadex
Administration af rocuronium 1 mg/kg, intubation ved fald i Single Twitch til 10 % af baseline-hændelsen. ved forsvinden af ​​synlige spikes begivenhed. i de 60. sekunder efter administration af muskelafslappende midler. Anæstesi med sevofluran iht. MAC, neuromuskulær blokade TOF-tal ved 1-2. Ved operationens afslutning ved PTC 1-2 sugammadex 4 mg/kg, ved TOF-tælling 1-2, sugammadex 2 mg/kg, i tilfældet Hvis disse værdier ikke opnås, vil anæstesilægen vente, indtil minimumsværdien af ​​PTC 1-2 er opnået. I kan ikke intubere kan ikke ventilere, og svigt af indførelsen af ​​larynx masker sugammadex 16mg/kg, umiddelbart efter opdagelsen af ​​dette faktum og vente på genopretning af muskelstyrke. Tid til genopretning registreres.
Eksperimentel: Succinylcholin + Neostigmin
Intubation efter administrering af succinylcholin opretholdes neuromuskulær blokering ved rocuroniumadministration, og reversering af blokering sker ved administration af neostigmin + atropin
Medicin: Succinylcholin + Neostigmin
1mg/kg succinylcholiniodid, intubation efter fald i Single Twitch til 10% af baselinehændelsen. efter forsvinden af ​​synlig fascikulationsbegivenhed. i de 60. sekunder efter administration af muskelafslappende midler. Anæstesi med sevofluran i henhold til MAC, i øjeblikket på 20-30% af den oprindelige værdi af Single Twitch rocuronium 0,3 mg/kg, opretholdelse af TOF-tal på 1-2. Ved operationens afslutning ved TOF-tal 1-2 atropin 0,01 mg/kg og neostigmin 0,03 mg/kg. Hvis TOF ikke 1-2 vente.In kan ikke intubere kan ikke ventilere, vente på den spontane bedring. Tid til genopretning af muskelstyrke registreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den nødvendige tid til tracheal intubation
Tidsramme: 2 år
Kvalitet: Hurtig induktion til generel anæstesi med administration af propofol og rocuronium til afbrydelse af graviditeten ved kejsersnit er mindst lige så god som kombinationen af ​​propofol og succinylcholiniodid. Registrering og evaluering vil være tiden fra begyndelsen som det første lægemiddel i den hurtige induktion til generel anæstesi vil blive administreret indtil opdagelsen af ​​den første bølge af etCO2 efter vellykket intubation (sekunder), evaluering af intubationsbetingelser (modstand mod laryngoskopi, stemmebåndets placering, respons på intubationsforsøget (lemmerbevægelse eller hoste) scoret 1-3 i henhold til niveauets vilkår, betingelser, indgangsresultater til direkte visualisering af stemmebåndene af Cormack-Lehane (I-IV)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet proceduretid
Tidsramme: 2 år
Økonomi: Efter reversering af neuromuskulær blokade ved brug af sugammadex er proceduretiden og omsætningen kortere end brugen af ​​neostigmin i den anbefalede dosis til patienter, der gennemgår graviditetsafbrydelse ved kejsersnit. Registrering og evaluering vil være den samlede proceduretid indtil genopretning fra neuromuskulær blokade til niveauet af TOF-ratio på 0,9, administrationen af ​​genopretningsdosis vil i gruppe ROCSUG i tilfælde af posttetanic count mode i niveauet af PTC1, 2 ved en dosis af sugammadex 4mg/kg, TOF-tælleren 1,2 sugammadex ved en dosis på 2 mg/kg, i tilfælde af manglende opnåelse af disse værdier vil anæstesiologen vente med administrationen af ​​genopretningsdosis for opnåelse af disse. I gruppe SUCNEO for at opnå TOF-tal 1,2 og højere, vil dosis af atropin til 0,01 mg / kg og neostigmin 0,03 mg / kg blive administreret.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer under anæstesi og under perioperationsperioden
Tidsramme: 2 år
Rocuronium, sugammadex fører ikke til forringelse af perinatale parametre og fører til færre komplikationer under anæstesi og postoperativ periode mod en kombination af succinylcholiniodid, rocuronium og neostigmin. Demografiske karakteristika (alder, vægt, BMI, stigning i graviditet, tidligere graviditet, komplikationer under graviditet, medicinering under graviditet), flerfoldsgraviditet, paritet, fosterstilling, årsagen til indikationen af ​​kejsersnit, årsagen til generel anæstesi kejsersnit, graviditetsafbrydelsesuge, føtal vægt, pH-værdi i navlestrengsblodet, pCO2, pO2,BE,Apgar, fosterets køn, STAN eller CTG vurdering, arten af ​​fostervand, tid til at klippe navlestrengen vil blive overvåget. Anæstesikomplikationer (til stede eller fraværende), evalueringsspørgeskemaet over patientens subjektive følelser 1 dag efter kejsersnit - ondt i halsen, årvågenhed under anæstesi, myalgi, diplopi, svaghed, manglende evne til at hoste, åndenød vil blive registreret
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brno University Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital Olomouc
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
IGA - internal grant agency, Ministry of Health

Efterforskere

  • Studieleder: Petr Štourač, MD, Brno Faculty hospital, department of anesthesiology and intensive care medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGA NT 13906-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rocuronium + sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner