Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moderní myorelaxační postup a zrušení neuromuskulární blokády celkovou anestezií u císařského řezu (RocSugIO)

22. července 2016 aktualizováno: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Projekt si klade za cíl zavést do klinické praxe císařský řez prováděný v celkové anestezii s rychlou indukcí myorelaxace rokuroniem a zrušením nervosvalové blokády pomocí sugammadexu. Cílem je prokázat minimálně stejnou účinnost a potvrdit bezpečnost zákroku pro matku i novorozence ve srovnání se starším zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt „Moderní myorelaxační postup a zvrácení nervosvalové blokády při celkové anestezii u císařského řezu“ si klade za cíl zavést v dalších indikacích k rychlému úvodu do celkové anestezie běžnou a bezpečnou, alternativní metodu kombinace krátkodobě působících intravenózních anestetik propofol a rychle nastupujících nedepolarizujících svalové relaxancium rokuronium do klinické praxe a prokázat účinnost a bezpečnost v této indikaci. Zároveň demonstrovat výhody použití moderního zvratu nervosvalové blokády sugammadexem při ukončení císařského řezu v celkové anestezii. Oba výkony budou sledovány klinickým pozorováním, monitorovací přístrojovou technikou a laboratorním vyšetřením matky a plodu (novorozence) v různých fázích peripartálního období. Hlavním přínosem tohoto výkonu budou zejména rizikové skupiny matek, které jsou indikovány císařským řezem, přičemž neuraxiální blokáda je kontraindikována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Česká republika, 62500
        • Faculty hospital Brno
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Česká republika, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • císařský řez v celkové anestezii u informovaného pacienta (po rozhovoru s anesteziologem a získání podpisu pro informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • nesouhlas pacienta
  • indikovali a provedli neuraxiální blokádu
  • anesteziolog nebo porodník nesouhlasí s jejich zařazením do studie
  • alergie nebo intolerance na jeden nebo více studovaných léků nebo známé alergie nebo reakce na jód

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rokuronium + sugammadex
Intubace po podání rokuronia a zrušení blokády po podání sugammadexu
Lék: Rokuronium + sugammadex
Podání rokuronia 1 mg/kg, intubace při poklesu jediného záškubu na 10 % výchozí hodnoty event. zmizením viditelných hrotů event. v 60. sekundách po podání myorelaxancií. Anestezie sevofluranem dle MAC, nervosvalová blokáda TOF počet 1-2. Na konci operace v PTC 1-2 sugammadex 4 mg/kg, při TOF počet 1-2, sugammadex 2 mg/kg, popř. při nedosažení těchto hodnot anesteziolog vyčká, dokud nebude dosaženo minimální hodnoty PTC 1-2. Při nemožnosti intubovat nelze ventilovat a při neúspěchu zavedení laryngeálních masek sugammadex 16mg/kg ihned po zjištění této skutečnosti čekat na obnovu svalové síly. Zaznamenává se čas do zotavení.
Experimentální: Sukcinylcholin + Neostigmin
Intubace po podání sukcinylcholinu, neuromuskulární blokáda je pak udržována podáním rokuronia a zrušení blokády podáním neostigminu + atropinu
Lék: Sukcinylcholin + Neostigmin
1 mg/kg sukcinylcholinjodidu, intubace po poklesu jediného záškubu na 10 % výchozí hodnoty event. po vymizení viditelné fascikulace event. v 60. sekundách po podání myorelaxancií. Anestezie sevofluranem dle MAC, v okamžiku 20-30% původní hodnoty Single Twitch rokuronium 0,3 mg/kg, udržení TOF Count na 1-2. Na konci operace TOF Count 1-2 atropin 0,01 mg/kg a neostigmin 0,03 mg/kg. Pokud TOF nečeká 1-2. V nelze intubovat nelze ventilovat, počkejte na spontánní zotavení. Zaznamenává se doba zotavení svalové síly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas potřebný k tracheální intubaci
Časové okno: 2 roky
Kvalita: Rychlý úvod do celkové anestezie s podáním propofolu a rokuronia k ukončení těhotenství císařským řezem jsou minimálně tak dobré jako kombinace propofolu a sukcinylcholinjodidu. Zaznamenáván a hodnocen bude čas od začátku jako první lék v rapid uvedení do celkové anestezie bude podáváno do objevení první vlny etCO2 po úspěšné intubaci (v sekundách), hodnocení intubačních podmínek (odpor k laryngoskopii, postavení hlasivek, reakce na pokus o intubaci (pohyb končetin nebo kašel) bodováno 1-3 podle podmínek úrovně, vstupních skóre pro přímou vizualizaci hlasivek podle Cormacka-Lehane (I-IV)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková doba procedury
Časové okno: 2 roky
Ekonomika: Po zrušení nervosvalové blokády sugammadexem jsou doba zákroku a obraty kratší než při použití neostigminu v doporučeném dávkování u pacientek po ukončení těhotenství císařským řezem. Zaznamenávána a vyhodnocována bude celková doba procedury do zotavení z nervosvalové blokády na úroveň TOF poměru 0,9, podání zotavovací dávky bude ve skupině ROCSUG v případě pro režim posttetanického počtu v úrovni PTC1, 2 při a. dávka sugammadexu 4 mg/kg, TOF počet 1,2 sugammadex v dávce 2 mg/kg, v případě nedosažení těchto hodnot anesteziolog vyčká s podáním zotavovací dávky na jejich dosažení. Ve skupině SUCNEO pro dosažení počtu TOF 1,2 a vyšší bude podávána dávka atropinu do 0,01 mg/kg a neostigminu 0,03 mg/kg.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace během anestezie a v perioperačním období
Časové okno: 2 roky
Rokuronium, sugammadex nevede ke zhoršení perinatálních parametrů a vede k menšímu počtu komplikací v anestezii a pooperačním období proti kombinaci sukcinylcholinjodidu, rokuronia a neostigminu. Demografické charakteristiky (věk, váha, BMI, přírůstek v těhotenství, předchozí těhotenství, komplikace v těhotenství,léky v těhotenství), vícečetná těhotenství,parita,poloha plodu,důvod indikace císařského řezu,důvod celkové anestezie císařský řez,týden ukončení těhotenství,váha plodu,pH pupečníkové krve,pCO2, Bude se sledovat pO2,BE,Apgar,pohlaví plodu,stanovení STAN nebo CTG,povaha plodové vody,doba do přestřižení pupeční šňůry. Anesteziologické komplikace (přítomné nebo nepřítomné), zaznamená se hodnotící dotazník subjektivních pocitů pacientky 1 den po císařském řezu - bolest v krku, bdělost při anestezii, myalgie, diplopie, slabost, neschopnost kašlat, dušnost
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brno University Hospital

Spolupracovníci

University Hospital Olomouc
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
IGA - internal grant agency, Ministry of Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Petr Štourač, MD, Brno Faculty hospital, department of anesthesiology and intensive care medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGA NT 13906-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rokuronium + sugammadex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit