Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modern myorelaxationsprocedur och reversering av neuromuskulär blockad med allmän anestesi för kejsarsnitt (RocSugIO)

22 juli 2016 uppdaterad av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Projektet syftar till att introducera i klinisk praxis för kejsarsnitt utfört under generell anestesi med snabb induktion av myorelaxation med rokuronium och reversering av neuromuskulär blockad med sugammadex. Syftet är att visa minst samma effektivitet och bekräfta ingreppets säkerhet för både mor och nyfödd jämfört med äldre ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet "Modern myorelaxation procedur and reversal of neuromuscular blockade during general anesthesia for caesarean section" syftar till att införa i andra indikationer för snabb induktion av generell anestesi en vanlig och säker, alternativ metod för att kombinera kortverkande intravenösa anestetika propofol och snabbt insättande icke-depolariserande. muskelavslappnande rokuronium till den kliniska praktiken och visa effektivitet och säkerhet vid denna indikation. Samtidigt för att visa fördelarna med att använda modern reversering av neuromuskulär blockad av sugammadex i avslutande av kejsarsnittet under allmän anestesi. Båda procedurerna kommer att övervakas genom klinisk observation, övervakningsinstrument och laboratorieundersökning av mor och foster (nyfödd) i olika stadier av peripartal period. Den största fördelen med denna procedur kommer att vara särskilt riskgrupper av mödrar som indikeras med kejsarsnitt medan neuraxiell blockad är kontraindicerad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tjeckien, 62500
        • Faculty Hospital Brno
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tjeckien, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kejsarsnitt under allmän narkos hos informerad patient (efter intervju med narkosläkare och skaffa signaturen för informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

  • patientens oenighet
  • indikerade och utförde neuraxiell blockad
  • narkosläkaren eller förlossningsläkaren motsätter sig att de inkluderas i studien
  • allergi eller intolerans mot ett eller flera av studieläkemedlet eller kända allergier eller reaktioner på jod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rocuronium + sugammadex
Intubation efter administrering av rokuronium och upphävande av blockad efter administrering av sugammadex
Läkemedel: Rocuronium + sugammadex
Administrering av rokuronium 1 mg/kg, intubation vid minskning av Single Twitch till 10 % av baslinjehändelsen. genom att händelsen med synliga toppar försvinner. på 60:e sekunderna efter administrering av muskelavslappnande medel. Anestesi med sevofluran enligt MAC, neuromuskulär blockad TOF-tal vid 1-2. Vid slutet av operationen vid PTC 1-2 sugammadex 4 mg/kg, vid TOF-tal 1-2, sugammadex 2 mg/kg, i fallet Om dessa värden inte uppnås kommer narkosläkaren att vänta tills minimivärdet för PTC 1-2 uppnås. I kan inte intubera kan inte ventilera, och misslyckandet med införandet av larynxmasker sugammadex 16mg/kg, omedelbart efter upptäckten av detta faktum och vänta på återhämtning av muskelstyrka. Tid till återhämtning registreras.
Experimentell: Succinylkolin + Neostigmin
Intubation efter administrering av succinylkolin upprätthålls neuromuskulär blockering genom administrering av rokuronium och reversering av blockering sker genom administrering av neostigmin + atropin
Läkemedel: Succinylkolin + Neostigmin
1 mg/kg succinylkolinjodid, intubation efter minskning av Single Twitch till 10 % av baslinjehändelsen. efter försvinnandet av synlig fascikulationshändelse. på 60:e sekunderna efter administrering av muskelavslappnande medel. Anestesi med sevofluran enligt MAC, vid ögonblicket av 20-30% av det ursprungliga värdet av Single Twitch rokuronium 0,3 mg/kg, bibehållande av TOF-tal på 1-2. Vid slutet av operationen vid TOF-tal 1-2 atropin 0,01 mg/kg och neostigmin 0,03 mg/kg. Om TOF inte 1-2 vänta.In kan inte intubera kan inte ventilera, vänta på spontan återhämtning. Tid till återhämtning av muskelstyrka registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid som behövs för trakeal intubation
Tidsram: 2 år
Kvalitet: Snabb induktion till generell anestesi med administrering av propofol och rokuronium för avbrytande av graviditeten med kejsarsnitt är minst lika bra som kombinationen av propofol och succinylkolinjodid. Registrering och utvärdering kommer att vara tiden från början som första läkemedel i den snabba induktion till allmän anestesi kommer att administreras tills upptäckten av den första vågen av etCO2 efter framgångsrik intubation (sekunder), utvärdering av intubationsförhållanden (motstånd mot laryngoskopi, stämbandens position, svar på intubationsförsöket (lemmars rörelse eller hosta) 1-3 enligt nivåvillkor, villkor, startpoäng för direkt visualisering av stämbanden av Cormack-Lehane (I-IV)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total procedurtid
Tidsram: 2 år
Ekonomi: Efter reversering av neuromuskulär blockad med sugammadex är ingreppstiden och omsättningen kortare än användningen av neostigmin i den rekommenderade dosen för patienter som genomgår graviditetsavbrott med kejsarsnitt. Registrering och utvärdering kommer att vara den totala procedurtiden fram till återhämtningen från neuromuskulär blockad till nivån av TOF-förhållandet 0,9, administreringen av återhämtningsdosen kommer i grupp ROCSUG i fallet med posttetaniskt räkningsläge i nivån PTC1, 2 vid en dos sugammadex 4mg/kg, TOF-talet 1,2 sugammadex vid en dos av 2 mg/kg, om dessa värden inte uppnås kommer narkosläkaren att vänta med administreringen av återhämtningsdosen för att de ska uppnås. I gruppen SUCNEO för att uppnå TOF-tal 1,2 och högre kommer dosen av atropin till 0,01 mg/kg och neostigmin 0,03 mg/kg att administreras.
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplikationer under anestesi och under perioperationsperioden
Tidsram: 2 år
Rocuronium, sugammadex leder inte till försämring av perinatala parametrar och leder till färre komplikationer under anestesi och postoperativ period mot en kombination av succinylkolinjodid, rokuronium och neostigmin. Demografiska egenskaper (ålder, vikt, BMI, graviditetsökning, föregående graviditet, komplikationer under graviditeten, medicinering under graviditeten), flerfaldig graviditet, paritet, fosterställning, anledningen till indikationen kejsarsnitt, orsaken till generell anestesi kejsarsnitt, graviditetsvecka, fostrets vikt, pH i navelsträngsblodet, pCO2, pO2,BE,Apgar, fostrets kön, STAN- eller CTG-bedömning, arten av fostervatten, tiden för att klippa navelsträngen kommer att övervakas. Anestesikomplikationer (närvarande eller frånvarande), utvärderingsformuläret för patientens subjektiva känslor 1 dag efter kejsarsnitt - halsont, vaksamhet under anestesi, myalgi, dubbelsidighet, svaghet, oförmåga att hosta, andnöd kommer att registreras
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brno University Hospital

Samarbetspartners

University Hospital Olomouc
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
IGA - internal grant agency, Ministry of Health

Utredare

  • Studierektor: Petr Štourač, MD, Brno Faculty hospital, department of anesthesiology and intensive care medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IGA NT 13906-4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera