Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nykyaikainen myorelaksaatiomenetelmä ja hermo-lihassalpauksen kumoaminen yleisanestesialla keisarinleikkausta varten (RocSugIO)

perjantai 22. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Hankkeen tavoitteena on tuoda kliiniseen käytäntöön yleisanestesiassa suoritettava keisarileikkaus nopealla induktiomyorelaksaatiolla rokuroniumilla ja hermo-lihassalpauksen kumoaminen sugammadeksilla. Tavoitteena on osoittaa vähintään sama tehokkuus ja varmistaa toimenpiteen turvallisuus sekä äidille että vastasyntyneelle verrattuna vanhempiin toimenpiteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen "Moderni myorelaksaatiomenetelmä ja hermo-lihassalpauksen kumoaminen yleisanestesian aikana keisarinleikkauksen yhteydessä" tavoitteena on tuoda muihin käyttöaiheisiin yleisanestesian nopeaan induktioon yleinen ja turvallinen vaihtoehtoinen menetelmä yhdistää lyhytvaikutteiset suonensisäiset anestesia-aineet propofoli ja nopeasti alkava ei-depolarisoiva lihasrelaksantti rokuroniumia kliiniseen käytäntöön ja osoittaa tehon ja turvallisuuden tässä käyttöaiheessa. Samalla havainnollistaa hyödyt nykyaikaisen sugammadeksin hermo-lihassalpauksen kumoamisesta yleisanestesiassa tehdyn keisarinleikkauksen lopettamisessa. Molempia toimenpiteitä seurataan äidin ja sikiön (vastasyntyneen) kliinisellä havainnolla, seurantainstrumenteilla ja laboratoriotutkimuksilla peripartaalijakson eri vaiheissa. Tämän toimenpiteen suurin hyöty on erityisesti äitien riskiryhmissä, jotka on tarkoitettu keisarileikkaukseen, kun taas hermoston salpaus on vasta-aiheista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekin tasavalta
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tšekin tasavalta, 62500
        • Faculty Hospital Brno
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tšekin tasavalta, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keisarileikkaus yleisanestesiassa tietoiselle potilaalle (anestesiologin haastattelun ja tietoisen suostumuksen allekirjoituksen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan erimielisyyttä
  • osoitettu ja suoritettu neuraksiaalinen salpaus
  • anestesiologi tai synnytyslääkäri vastustaa heidän sisällyttämistään tutkimukseen
  • allergia tai intoleranssi yhdelle tai useammalle tutkimuslääkkeelle tai tunnetut allergiat tai reaktiot jodiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokuronium + sugammadex
Intubaatio rokuroniumin annon jälkeen ja salpauksen kumoaminen sugammadeksin annon jälkeen
Lääke: Rokuronium + sugammadex
Rokuronin anto 1 mg/kg, intubaatio, kun Single Twitch vähenee 10 %:iin lähtötilanteesta. näkyvien piikkien katoamisen vuoksi. 60 sekunnin kuluessa lihasrelaksanttien annon jälkeen. Anestesia sevofluraanilla MAC:n mukaan, hermo-lihassalpauksen TOF-luku 1-2. Leikkauksen lopussa PTC 1-2 sugammadeksi 4 mg/kg, TOF-luku 1-2, sugammadeksi 2 mg/kg, tapauksessa Jos näitä arvoja ei saavuteta, anestesiologi odottaa, kunnes PTC 1-2:n vähimmäisarvo saavutetaan. Vuonna ei voi intuboida ei voi tuulettaa, ja epäonnistuminen käyttöönoton kurkunpään naamarit sugammadex 16mg/kg, heti tämän havaitsemisen jälkeen ja odota lihasvoiman palautumista. Toipumisaika kirjataan.
Kokeellinen: Sukkinyylikoliini + neostigmiini
Intubaatio sukkinyylikoliinin annon jälkeen hermo-lihassalpaus ylläpidetään rokuroniumin antamisella ja salpauksen kumoaminen tapahtuu neostigmiinin + atropiinin antamisella
Lääke: Sukkinyylikoliini + neostigmiini
1 mg/kg sukkinyylikoliinijodidia, intubaatio sen jälkeen, kun Single Twitch on laskenut 10 %:iin lähtötilanteesta. näkyvän fascikulaatiotapahtuman katoamisen jälkeen. 60 sekunnin kuluessa lihasrelaksanttien annon jälkeen. Anestesia sevofluraanilla MAC:n mukaan, tällä hetkellä 20-30 % Single Twitch rokuroniumin alkuperäisestä arvosta 0,3 mg/kg, pitäen TOF Count 1-2:ssa. Leikkauksen lopussa TOF Count 1-2 atropiini 0,01 mg/kg ja neostigmiini 0,03 mg/kg. Jos TOF ei 1-2 odota.Intubointi ei onnistu, ei voi tuulettaa, odota spontaania toipumista. Lihasvoiman palautumiseen kuluva aika kirjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
henkitorven intubaatioon tarvittava aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laatu: Nopea induktio yleisanestesiaan antamalla propofolia ja rokuroniumia raskauden keskeyttämistä varten keisarinleikkauksella ovat vähintään yhtä hyviä kuin propofolin ja sukkinyylikoliinijodidin yhdistelmä. Tallennus ja arviointi on aika alusta alkaen ensimmäisenä lääkkeenä nopeassa Yleisanestesian induktio annetaan, kunnes havaitaan ensimmäinen etCO2-aalto onnistuneen intuboinnin jälkeen (sekuntia), intubaatioolosuhteiden arviointi (laryngoskoopian vastustuskyky, äänihuulten sijainti, vaste intubaatioyritykseen (raajojen liike tai yskä) pisteytetään 1-3 tason ehtojen, ehtojen, tulopisteiden mukaan Cormack-Lehanen äänihuulten suorasta visualisoinnista (I-IV)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
Talous: Sugammadeksilla käytettäessä hermolihassalpauksen kumoamisen jälkeen toimenpideaika ja vaihtuvuus ovat lyhyempiä kuin neostigmiinin käyttö suositellulla annoksella potilaille, joille tehdään raskaus keskeytys keisarinleikkauksella. Tallennus ja arviointi on toimenpiteen kokonaisaika neuromuskulaarisesta salpauksesta toipumiseen TOF-suhteen tasolle 0,9, palautuvan annoksen anto ryhmässä ROCSUG posttetaanisen laskentatilan tapauksessa PTC1, 2 tasolla sugammadeksiannos 4mg/kg, TOF-luku 1,2 sugammadeksi annoksella 2 mg/kg, jos näitä arvoja ei saavuteta, anestesiologi odottaa palautuvan annoksen antoa niiden saavuttamiseksi. SUCNEO-ryhmässä TOF-määrän 1,2 tai suuremman saavuttamiseksi annetaan atropiinia 0,01 mg/kg ja neostigmiinia 0,03 mg/kg.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatioita anestesian ja leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Rokuronium, sugammadeksi ei aiheuta perinataalisten parametrien heikkenemistä ja vähentää komplikaatioita anestesian ja leikkauksen jälkeisenä aikana sukkinyylikoliinijodidin, rokuronin ja neostigmiinin yhdistelmää vastaan. Väestötiedot (ikä, paino, BMI, raskauden nousu, edellinen raskaus, komplikaatiot raskauden aikana, lääkitys raskauden aikana), monisikiö, pariteetti, sikiön asento, syy keisarileikkaukseen, yleisanestesian syy keisarileikkaukseen, raskauden keskeytysviikko, sikiön paino, napanuoraveren pH, pCO2, Seurataan pO2, BE, Apgar, sikiön sukupuoli, STAN- tai CTG-arviointi, lapsivesien luonne, napanuoran katkaisuaika. Anestesian komplikaatiot (läsnä tai poissa), kyselylomake potilaan subjektiivisista tunteista 1 vrk keisarinleikkauksen jälkeen - kurkkukipu, valppaus anestesian aikana, myalgia, diplopia, heikkous, yskäkyvyttömyys, hengenahdistus
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brno University Hospital

Yhteistyökumppanit

University Hospital Olomouc
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
IGA - internal grant agency, Ministry of Health

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Petr Štourač, MD, Brno Faculty hospital, department of anesthesiology and intensive care medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IGA NT 13906-4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa