현대의 근이완술과 제왕절개의 전신마취를 통한 신경근 차단의 역전 (RocSugIO)
2016년 7월 22일 업데이트: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
이 프로젝트는 rocuronium을 이용한 급속 유도 근이완과 sugammadex를 이용한 신경근 차단의 역전으로 전신마취 하에 시행되는 제왕절개를 임상에 도입하는 것을 목표로 합니다.
목표는 적어도 동일한 효율성을 입증하고 이전 절차와 비교하여 산모와 신생아 모두에 대한 절차의 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트 "제왕절개를 위한 전신 마취 중 신경근 차단의 현대적 근이완 절차 및 역전"은 빠른 전신 마취 유도를 위한 다른 적응증에 속효성 정맥 마취 프로포폴과 속효성 비탈분극을 결합하는 일반적이고 안전한 대체 방법을 도입하는 것을 목표로 합니다. 근육이완제인 로쿠로니움을 임상에 도입하여 이 적응증에서 효능과 안전성을 입증하였습니다.
동시에 전신 마취 하의 제왕 절개를 종료할 때 sugammadex에 의한 신경근 차단의 현대적 반전을 사용하는 이점을 입증합니다.
두 절차 모두 산모와 태아(신생아)의 임상 관찰, 모니터링 기기 및 실험실 검사를 통해 다양한 주산기 단계에서 모니터링됩니다.
이 절차의 주요 이점은 특히 신경축 봉쇄가 금기인 반면 제왕 절개로 표시되는 산모의 위험 그룹입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jihomoravský Kraj
-
Brno, Jihomoravský Kraj, 체코 공화국, 62500
- Faculty Hospital Brno
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, 체코 공화국, 775 20
- Faculty Hospital Olomouc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 환자의 전신 마취 하에 제왕절개(마취 전문의와의 면담 후 사전 동의를 위한 서명 획득)
제외 기준:
- 환자의 의견 불일치
- 신경축 봉쇄 지시 및 수행
- 마취 전문의 또는 산부인과 의사가 연구에 포함하는 것에 반대
- 하나 이상의 연구 약물 또는 알려진 알레르기 또는 요오드에 대한 반응에 대한 알레르기 또는 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로쿠로늄 + 슈가마덱스
Rocuronium 투여 후 삽관 및 sugammadex 투여 후 봉쇄 역전
|
Rocuronium 1 mg/kg 투여, Single Twitch가 베이스라인 이벤트의 10%로 감소할 때 삽관.
눈에 보이는 스파이크 이벤트가 사라짐으로써. 근육이완제 투여 후 60초.
MAC에 따른 세보플루란 마취, 신경근 차단 TOF 카운트 1-2. 수술 종료 시 PTC 1-2 sugammadex 4 mg/kg, TOF 카운트 1-2, sugammadex 2 mg/kg의 경우 이러한 값을 달성하지 못하면 마취 전문의는 PTC 1-2의 최소값이 달성될 때까지 기다립니다.
삽관이 안 돼 환기가 안 되고, 후두마스크 도입에 실패하자 슈가마덱스 16mg/kg을 투여했고, 이 사실을 발견한 직후 근력 회복을 기다렸다.
복구 시간이 기록됩니다.
|
|
실험적: 석시닐콜린 + 네오스티그민
숙시닐콜린 투여 후 삽관, 신경근차단은 로쿠로늄 투여에 의해 유지되고 역전은 네오스티그민 + 아트로핀 투여에 의해
|
1mg/kg succinylcholine iodide, Single Twitch가 기준선 이벤트의 10%로 감소한 후 삽관.
눈에 보이는 매화 현상이 사라진 후. 근육이완제 투여 후 60초.
단일 Twitch rocuronium 0.3 mg/kg의 원래 값의 20-30% 순간에 MAC에 따라 sevoflurane으로 마취, TOF 카운트를 1-2로 유지.TOF 카운트 1-2 아트로핀 0.01에서 작업 종료 시 mg/kg 및 네오스티그민 0.03 mg/kg.
TOF가 1-2가 아니면 대기할 수 없습니다. 삽관할 수 없고 환기할 수 없으며 자연 회복을 기다립니다.
근력 회복까지의 시간을 기록한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관 삽관에 필요한 시간
기간: 2 년
|
품질: 제왕절개를 통한 임신중절을 위한 프로포폴 및 로쿠로늄 투여로 신속한 전신마취 유도는 적어도 프로포폴과 요오드화 숙시닐콜린의 조합만큼 좋습니다. 성공적인 삽관(초) 후 etCO2의 첫 번째 파동이 발견될 때까지 전신 마취 유도를 시행하고, 삽관 조건 평가(후두경 검사에 대한 저항, 성대의 위치, 삽관 시도에 대한 반응(사지 움직임 또는 기침) 점수를 매겼습니다. 수준 용어, 조건, Cormack-Lehane의 성대 직접 시각화를 위한 항목 점수에 따른 1-3(I-IV)
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 시술시간
기간: 2 년
|
경제적 측면: sugammadex를 사용하여 신경근 차단을 반전시킨 후 제왕절개로 임신을 종료한 환자의 경우 권장 용량의 네오스티그민을 사용하는 것보다 시술 시간과 회전율이 더 짧습니다.
기록 및 평가는 신경근 차단으로부터 TOF 비율 0.9 수준으로 회복될 때까지의 총 시술 시간이며, 회복 용량의 투여는 PTC1, 2 수준의 파상풍 카운트 모드의 경우 그룹 ROCSUG에서 sugammadex 4mg/kg의 투여량, 2 mg/kg의 투여량에서 TOF 수 1.2 sugammadex, 이러한 값을 달성하지 못하는 경우 마취의는 회복 투여량을 투여하여 달성을 기다릴 것입니다.
TOF 수치 1.2 이상을 달성하기 위한 SUCNEO 그룹에서는 아트로핀 0.01mg/kg 및 네오스티그민 0.03mg/kg의 용량을 투여한다.
|
2 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마취 중 및 수술 전후 합병증
기간: 2 년
|
Rocuronium, sugammadex는 주산기 매개변수의 악화를 일으키지 않으며 마취 및 수술 후 기간 동안 succinylcholine iodide, rocuronium 및 neostigmine의 조합에 대해 더 적은 합병증을 유발합니다. 인구통계학적 특성(연령, 체중, BMI, 임신 중 증가, 이전 임신, 임신중합병증, 임신중 약물복용), 다태임신, 유산, 태자위, 제왕절개 적응증 이유, 전신마취 제왕절개 이유, 임신중절주수, 태아체중, 제대혈 pH, pCO2, pO2,BE,Apgar,태아의 성별,STAN 또는 CTG 평가,양수의 특성,제대 절단 시간을 모니터링합니다.
마취 합병증(존재 또는 부재), 제왕절개 1일 후 환자의 주관적 감정에 대한 평가 설문지 - 인후염, 마취 중 각성, 근육통, 복시, 쇠약, 기침 불가, 숨가쁨을 기록합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Petr Štourač, MD, Brno Faculty hospital, department of anesthesiology and intensive care medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IGA NT 13906-4
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로쿠로늄 + 슈가마덱스에 대한 임상 시험
-
Clare Hayes-Bradley아직 모집하지 않음마취 유도 | 로쿠로늄 | 근육이완제
-
Rigshospitalet, DenmarkTrygFonden, Denmark완전한
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC알려지지 않은
-
The University of Texas Medical Branch, Galveston모병
-
Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
-
Ankara City Hospital Bilkent아직 모집하지 않음