Современная процедура миорелаксации и реверсия нервно-мышечной блокады с общей анестезией при кесаревом сечении (RocSugIO)
22 июля 2016 г. обновлено: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Проект направлен на внедрение в клиническую практику кесарева сечения, проводимого под общей анестезией, с быстрой индукцией миорелаксации рокуронием и купированием нервно-мышечной блокады сугаммадексом.
Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать как минимум такую же эффективность и подтвердить безопасность процедуры как для матери, так и для новорожденного по сравнению с более ранними процедурами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект «Современная процедура миорелаксации и купирования нервно-мышечной блокады при общей анестезии при кесаревом сечении» направлен на внедрение в другие показания для быстрой индукции общей анестезии распространенного и безопасного, альтернативного метода сочетания внутривенных анестетиков короткого действия пропофола и быстродействующих недеполяризующих средств. миорелаксант рокуроний в клиническую практику и продемонстрировать эффективность и безопасность при этом показании.
В то же время продемонстрировать преимущества использования современной реверсивной нейромышечной блокады сугаммадексом при прекращении кесарева сечения под наркозом.
Обе процедуры будут контролироваться клиническим наблюдением, инструментальным мониторингом и лабораторным обследованием матери и плода (новорожденного) на различных стадиях перипартального периода.
Основная польза от этой процедуры будет в особой группе риска у матерей, которым показано кесарево сечение, в то время как нейроаксиальная блокада противопоказана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jihomoravský Kraj
-
Brno, Jihomoravský Kraj, Чешская Республика, 62500
- Faculty Hospital Brno
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, Чешская Республика, 775 20
- Faculty Hospital Olomouc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- кесарево сечение под общей анестезией у информированной пациентки (после беседы с анестезиологом и получения подписи об информированном согласии)
Критерий исключения:
- терпеливое несогласие
- показана и выполнена нейроаксиальная блокада
- возражение анестезиолога или акушера против их включения в исследование
- аллергия или непереносимость одного или нескольких исследуемых препаратов или известные аллергии или реакции на йод
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рокуроний + сугаммадекс
Интубация после введения рокурония и снятие блокады после введения сугаммадекса
|
Введение рокурония 1 мг/кг, интубация при снижении Single Twitch до 10% исходного события.
по исчезновению видимых спайков. через 60 секунд после введения миорелаксантов.
Анестезия севофлураном по МАК, нервно-мышечная блокада TOF счет 1-2. В конце операции при ПТК 1-2 сугаммадекс 4 мг/кг, при TOF счет 1-2, сугаммадекс 2 мг/кг, в случае при невозможности достижения этих значений анестезиолог будет ждать, пока не будет достигнуто минимальное значение ПТК 1-2.
При невозможности интубации можно не проводить вентиляцию легких, а при неэффективности введения ларингеальной маски сугаммадекс 16 мг/кг следует немедленно после обнаружения этого факта дождаться восстановления мышечной силы.
Фиксируется время восстановления.
|
|
Экспериментальный: Сукцинилхолин + неостигмин
Интубация после введения сукцинилхолина, нервно-мышечный блок поддерживается введением рокурония, а купирование блока достигается введением неостигмина + атропина.
|
1 мг/кг сукцинилхолина йодида, интубация после снижения частоты однократных сокращений до 10% от исходного значения.
после исчезновения видимого события фасцикуляции. через 60 секунд после введения миорелаксантов.
Анестезия севофлураном по МАК, в момент 20-30% от исходного значения Single Twitch рокуроний 0,3 мг/кг, поддержание TOF Count на уровне 1-2. В конце операции на TOF Count 1-2 атропин 0,01 мг/кг и неостигмин 0,03 мг/кг.
Если ТОФ не 1-2, подождите. Интубировать нельзя, нельзя вентилировать, ждать спонтанного выздоровления.
Регистрируют время до восстановления мышечной силы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время, необходимое для интубации трахеи
Временное ограничение: 2 года
|
Качество: Быстрая индукция в общую анестезию с введением пропофола и рокурония для прерывания беременности путем кесарева сечения, по крайней мере, так же хороша, как комбинация пропофола и йодистого сукцинилхолина. индукция в общую анестезию будет проводиться до обнаружения первой волны etCO2 после успешной интубации (секунды), оценка условий интубации (резистентность к ларингоскопии, положение голосовых связок, реакция на попытку интубации (движение конечностей или кашель) оценивается 1-3 по уровню условия, входные баллы для прямой визуализации голосовых связок по Кормаку-Лехане (I-IV)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее время процедуры
Временное ограничение: 2 года
|
Экономика: после отмены нервно-мышечной блокады сугаммадексом время процедуры и обороты короче, чем при использовании неостигмина в рекомендуемой дозировке для пациенток, перенесших прерывание беременности путем кесарева сечения.
Регистрируют и оценивают общее время процедуры до выхода из нервно-мышечной блокады до уровня отношения TOF 0,9, введение восстановительной дозы будет в группе ROCSUG в случае посттетанического режима счета на уровне PTC1, 2 при доза сугаммадекса 4мг/кг, TOF count 1,2 сугаммадекс в дозе 2 мг/кг, в случае недостижения этих значений анестезиолог будет ждать с введением восстановительной дозы для их достижения.
В группе SUCNEO для достижения числа TOF 1,2 и выше будет вводиться доза атропина до 0,01 мг/кг и неостигмина 0,03 мг/кг.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения во время анестезии и в периоперационном периоде
Временное ограничение: 2 года
|
Рокуроний, сугаммадекс не приводит к ухудшению перинатальных показателей и приводит к меньшему количеству осложнений во время анестезии и послеоперационного периода по сравнению с комбинацией сукцинилхолина йодида, рокурония и неостигмина. осложнения при беременности, медикаментозное лечение при беременности), многоплодная беременность, паритет, положение плода, причина показания к кесареву сечению, причина общего обезболивания кесарева сечения, неделя прерывания беременности, масса плода, рН пуповинной крови, рСО2, Будет контролироваться рО2, БЭ, Апгар, пол плода, оценка STAN или КТГ, характер амниотической жидкости, время до перерезания пуповины.
Осложнения анестезии (имеющиеся или отсутствующие), оценочный опросник субъективных ощущений пациентки через 1 сутки после кесарева сечения - боль в горле, настороженность во время анестезии, миалгия, диплопия, слабость, неспособность откашляться, одышка.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Petr Štourač, MD, Brno Faculty hospital, department of anesthesiology and intensive care medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Нервно-мышечные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Парасимпатомиметики
- Нервно-мышечные деполяризующие агенты
- Рокуроний
- Неостигмин
- Сукцинилхолин
Другие идентификационные номера исследования
- IGA NT 13906-4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .