Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moderne myorelaxatieprocedure en omkering van neuromusculaire blokkade met algemene anesthesie voor keizersnede (RocSugIO)

22 juli 2016 bijgewerkt door: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Het project beoogt de introductie in de klinische praktijk van een keizersnede uitgevoerd onder algemene anesthesie met de snelle inductie van myorelaxatie met rocuronium en het opheffen van de neuromusculaire blokkade door gebruik te maken van sugammadex. Het doel is om ten minste dezelfde efficiëntie aan te tonen en de veiligheid van de procedure voor zowel moeder als pasgeborene te bevestigen in vergelijking met oudere procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project "Moderne myorelaxatieprocedure en omkering van neuromusculaire blokkade tijdens algemene anesthesie voor keizersnede" heeft tot doel om bij andere indicaties voor snelle inductie van algemene anesthesie een gebruikelijke en veilige, alternatieve methode te introduceren voor het combineren van kortwerkende intraveneuze anesthetica propofol en fast-onset niet-depolariserende spierverslapper rocuronium in de klinische praktijk brengen en de werkzaamheid en veiligheid bij deze indicatie aantonen. Tegelijkertijd om de voordelen aan te tonen van het gebruik van moderne omkering van neuromusculaire blokkade door sugammadex bij beëindiging van de keizersnede onder algehele anesthesie. Beide procedures zullen worden gevolgd door klinische observatie, monitoringinstrumenten en laboratoriumonderzoek van moeder en foetus (pasgeboren) in verschillende stadia van de peripartale periode. Het belangrijkste voordeel van deze procedure is met name de risicogroepen van moeders die geïndiceerd zijn door een keizersnede, terwijl neuraxiale blokkade gecontra-indiceerd is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechische Republiek
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tsjechische Republiek, 62500
        • Faculty Hospital Brno
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tsjechische Republiek, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • keizersnede onder algemene anesthesie bij geïnformeerde patiënt (na interview met anesthesioloog en verkrijgen van de handtekening voor geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  • onenigheid van de patiënt
  • geïndiceerde en uitgevoerde neuraxiale blokkade
  • de anesthesioloog of verloskundige verzette zich tegen opname in het onderzoek
  • allergie of intolerantie voor een of meer van de onderzoeksgeneesmiddelen of bekende allergieën of reacties op jodium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rocuronium + sugammadex
Intubatie na toediening van rocuronium en opheffing van blokkade na toediening van sugammadex
Geneesmiddel: Rocuronium + sugammadex
Toediening van rocuronium 1 mg/kg, intubatie bij afname van Single Twitch tot 10% van baseline event. door het verdwijnen van zichtbare pieken. in de 60e seconden na toediening van spierverslappers. Anesthesie met sevofluraan volgens de MAC, neuromusculaire blokkade TOF-telling bij 1-2. Aan het einde van de operatie bij PTC 1-2 sugammadex 4 mg/kg, bij de TOF-telling 1-2, sugammadex 2 mg/kg, in het geval Als deze waarden niet worden bereikt, wacht de anesthesioloog totdat de minimumwaarde van PTC 1-2 is bereikt. In kan niet intuberen kan niet ventileren, en het mislukken van de introductie van larynxmaskers sugammadex 16mg/kg, onmiddellijk na de ontdekking van dit feit en wachten op het herstel van de spierkracht. De tijd tot herstel wordt geregistreerd.
Experimenteel: Succinylcholine + Neostigmine
Intubatie na toediening van succinylcholine, de neuromusculaire blokkade wordt gehandhaafd door toediening van rocuronium en omkering van de blokkade door toediening van neostigmine + atropine
Geneesmiddel: Succinylcholine + Neostigmine
1 mg/kg succinylcholinejodide, intubatie na afname van Single Twitch tot 10% van baseline event. na het verdwijnen van zichtbare fasciculatiegebeurtenis. in de 60e seconden na toediening van spierverslappers. Anesthesie met sevofluraan volgens de MAC, op het moment van 20-30% van de oorspronkelijke waarde van Single Twitch rocuronium 0,3 mg / kg, waarbij TOF-telling op 1-2 wordt gehouden. Aan het einde van de operatie bij TOF-telling 1-2 atropine 0,01 mg/kg en neostigmine 0,03 mg/kg. Als TOF niet 1-2 wacht.In kan niet intuberen kan niet ventileren, wacht op spontaan herstel. De tijd tot herstel van spierkracht wordt geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd die nodig is voor tracheale intubatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwaliteit: Snelle inductie tot algehele anesthesie met toediening van propofol en rocuronium voor zwangerschapsafbreking door middel van een keizersnede zijn minstens zo goed als de combinatie van propofol en succinylcholinejodide. Opnemen en evalueren zal de tijd vanaf het begin zijn als het eerste medicijn in de snelle inductie tot algemene anesthesie zal worden toegediend tot de ontdekking van de eerste golf van etCO2 na succesvolle intubatie (seconden), evaluatie van intubatiecondities (weerstand tegen laryngoscopie, positie van de stembanden, respons op de intubatiepoging (beweging van ledematen of hoesten) gescoord 1-3 volgens niveauvoorwaarden, voorwaarden, ingangsscores voor directe visualisatie van de stembanden door Cormack-Lehane (I-IV)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale proceduretijd
Tijdsspanne: 2 jaar
Economisch: na het opheffen van de neuromusculaire blokkade met behulp van sugammadex zijn de proceduretijd en het verloop korter dan het gebruik van neostigmine in de aanbevolen dosering voor patiënten die een zwangerschapsafbreking ondergaan door middel van een keizersnede. Registratie en evaluatie zal de totale proceduretijd zijn tot het herstel van de neuromusculaire blokkade tot het niveau van de TOF-ratio van 0,9, de toediening van de hersteldosis zal in groep ROCSUG zijn in het geval van posttetanische telmodus in het niveau van PTC1, 2 op een dosis sugammadex 4mg/kg, de TOF-telling 1,2 sugammadex bij een dosis van 2 mg/kg, indien deze waarden niet worden bereikt, zal de anesthesioloog wachten met het toedienen van de hersteldosis voor het bereiken ervan. In groep SUCNEO voor het bereiken van TOF-telling 1,2 en hoger, zal de dosis atropine tot 0,01 mg/kg en neostigmine 0,03 mg/kg worden toegediend.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties tijdens anesthesie en tijdens de perioperatieve periode
Tijdsspanne: 2 jaar
Rocuronium, sugammadex leidt niet tot verslechtering van perinatale parameters en leidt tot minder complicaties tijdens anesthesie en postoperatieve periode tegen een combinatie van succinylcholinejodide, rocuronium en neostigmine. Demografische kenmerken (leeftijd, gewicht, BMI, toename tijdens zwangerschap, eerdere zwangerschap, complicaties tijdens zwangerschap, medicatie tijdens zwangerschap), meerlingzwangerschap, pariteit, foetushouding, reden voor indicatie keizersnede, reden algehele anesthesie keizersnede, week van zwangerschapsafbreking, gewicht foetus, pH navelstrengbloed, pCO2, pO2, BE, Apgar, geslacht van de foetus, STAN- of CTG-beoordeling, de aard van het vruchtwater, de tijd tot het doorsnijden van de navelstreng zal worden gecontroleerd. Anesthesiecomplicaties (aanwezig of afwezig), de evaluatievragenlijst van subjectieve gevoelens van de patiënt 1 dag na keizersnede - keelpijn, waakzaamheid tijdens anesthesie, spierpijn, diplopie, zwakte, niet kunnen hoesten, kortademigheid worden geregistreerd
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brno University Hospital

Medewerkers

University Hospital Olomouc
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
IGA - internal grant agency, Ministry of Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: Petr Štourač, MD, Brno Faculty hospital, department of anesthesiology and intensive care medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGA NT 13906-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren