- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01718236
Procedimento moderno de miorrelaxamento e reversão do bloqueio neuromuscular com anestesia geral para cesariana (RocSugIO)
22 de julho de 2016 atualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
O projeto visa introduzir na prática clínica a cesariana realizada sob anestesia geral com a indução rápida do miorrelaxamento com rocurônio e a reversão do bloqueio neuromuscular com o uso do sugamadex.
O objetivo é demonstrar pelo menos a mesma eficiência e confirmar a segurança do procedimento tanto para a mãe quanto para o recém-nascido em comparação com procedimentos mais antigos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto "Procedimento moderno de miorrelaxamento e reversão do bloqueio neuromuscular durante anestesia geral para cesariana" visa introduzir em outras indicações para indução rápida de anestesia geral método alternativo comum e seguro de combinação de anestésicos intravenosos de curta duração propofol e não despolarizante de início rápido relaxante muscular rocurônio na prática clínica e demonstrar a eficácia e segurança nesta indicação.
Ao mesmo tempo, demonstrar os benefícios do uso da reversão moderna do bloqueio neuromuscular por sugamadex na interrupção da cesariana sob anestesia geral.
Ambos os procedimentos serão acompanhados por observação clínica, instrumentação de monitoramento e exame laboratorial da mãe e do feto (recém-nascido) nas diversas fases do período periparto.
O principal benefício deste procedimento será em particular grupos de risco de mães que são indicadas para cesariana enquanto o bloqueio neuraxial é contra-indicado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jihomoravský Kraj
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Brno, Jihomoravský Kraj, República Checa, 62500
- Faculty hospital Brno
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Olomoucký kraj
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Olomouc, Olomoucký kraj, República Checa, 775 20
- Faculty Hospital Olomouc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- cesariana sob anestesia geral em paciente informada (após entrevista com o anestesiologista e obter a assinatura do consentimento informado)
Critério de exclusão:
- desacordo do paciente
- bloqueio neuroaxial indicado e realizado
- a oposição do anestesiologista ou obstetra à sua inclusão no estudo
- alergia ou intolerância a um ou mais medicamentos do estudo ou alergias ou reações conhecidas ao iodo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Rocurônio + sugamadex
Intubação após administração de rocurônio e reversão do bloqueio após administração de sugamadex
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Administração de rocurônio 1 mg/kg, intubação na diminuição do Single Twitch para 10% do evento basal.
pelo desaparecimento do evento de picos visíveis. nos 60 segundos após a administração de relaxantes musculares.
Anestesia com sevoflurano de acordo com o MAC, bloqueio neuromuscular contagem de TOF em 1-2. No final da operação em PTC 1-2 sugamadex 4 mg/kg, na contagem de TOF 1-2, sugamadex 2 mg/kg, no caso de falha em atingir esses valores, o anestesiologista aguardará até que o valor mínimo de PTC 1-2 seja alcançado.
Em não pode intubar não pode ventilar, sendo o insucesso da introdução de máscaras laríngeas sugamadex 16mg/kg, logo a seguir à descoberta deste facto e aguardar a recuperação da força muscular.
O tempo de recuperação é registrado.
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Experimental: Succinilcolina + Neostigmina
Intubação após administração de succinilcolina, bloqueio neuromuscular é então mantido por administração de rocurônio e reversão do bloqueio é por administração de neostigmina + atropina
|
1mg/kg de iodeto de succinilcolina, intubação após diminuição do Single Twitch para 10% do evento basal.
após o desaparecimento do evento de fasciculação visível. nos 60 segundos após a administração de relaxantes musculares.
Anestesia com sevoflurano de acordo com a CAM, no momento de 20-30% do valor original de Single Twitch rocurônio 0,3 mg/kg, mantendo TOF Count em 1-2.No final da operação em TOF Count 1-2 atropina 0,01 mg/kg e neostigmina 0,03 mg/kg.
Se TOF não for 1-2, aguarde. Não pode intubar, não pode ventilar, aguarde a recuperação espontânea.
O tempo para recuperação da força muscular é registrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo necessário para intubação traqueal
Prazo: 2 anos
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Qualidade: A indução rápida à anestesia geral com administração de propofol e rocurônio para interrupção da gravidez por cesariana é pelo menos tão boa quanto a combinação de propofol e iodeto de succinilcolina. a indução à anestesia geral será administrada até a descoberta da primeira onda de etCO2 após intubação bem-sucedida (segundos), avaliação das condições de intubação (resistência à laringoscopia, posição das cordas vocais, resposta à tentativa de intubação (movimento dos membros ou tosse) pontuada 1-3 de acordo com os termos de nível, condições, pontuação de entrada para visualização direta das cordas vocais por Cormack-Lehane (I-IV)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo total do procedimento
Prazo: 2 anos
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Economia: Após a reversão do bloqueio neuromuscular com sugamadex, o tempo de procedimento e o turnover são menores do que o uso de neostigmina na dosagem recomendada para pacientes submetidas à interrupção da gravidez por cesariana.
Registrar e avaliar será o tempo total do procedimento até a recuperação do bloqueio neuromuscular ao nível da razão TOF de 0,9, a administração da dose de recuperação será no grupo ROCSUG no caso de modo de contagem pós-tetânica no nível de PTC1, 2 a um dose de sugamadex 4mg/kg, a contagem TOF 1,2 sugamadex na dose de 2 mg/kg, no caso de não atingir esses valores o anestesiologista aguardará com a administração da dose de recuperação para sua obtenção.
No grupo SUCNEO, para obtenção de contagem de TOF 1,2 e superior, será administrada a dose de atropina de 0,01 mg/kg e neostigmina de 0,03 mg/kg.
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
complicações durante a anestesia e durante o período perioperatório
Prazo: 2 anos
|
Rocurônio, sugamadex não leva à deterioração dos parâmetros perinatais e leva a menos complicações durante a anestesia e pós-operatório contra uma combinação de iodeto de succinilcolina, rocurônio e neostigmina. Características demográficas (idade, peso, IMC, ganho na gravidez, gravidez anterior, complicações durante a gravidez, medicação durante a gravidez), gestação múltipla, paridade, posição fetal, o motivo da indicação da cesariana, o motivo da cesariana com anestesia geral, semana de término da gravidez, peso fetal, pH do sangue do cordão umbilical, pCO2, pO2, BE, Apgar, sexo do feto, avaliação STAN ou CTG, a natureza do líquido amniótico, o tempo para cortar o cordão umbilical será monitorado.
Complicações da anestesia (presentes ou ausentes), o questionário de avaliação dos sentimentos subjetivos do paciente 1 dia após a cesariana - dor de garganta, vigilância durante a anestesia, mialgia, diplopia, fraqueza, incapacidade de tossir, falta de ar serão registrados
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2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Petr Štourač, MD, Brno Faculty hospital, department of anesthesiology and intensive care medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuromusculares
- Inibidores da colinesterase
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Parassimpaticomiméticos
- Agentes Despolarizantes Neuromusculares
- Rocurônio
- Neostigmina
- Succinilcolina
Outros números de identificação do estudo
- IGA NT 13906-4
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