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Procedimento moderno de miorrelaxamento e reversão do bloqueio neuromuscular com anestesia geral para cesariana (RocSugIO)

22 de julho de 2016 atualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
O projeto visa introduzir na prática clínica a cesariana realizada sob anestesia geral com a indução rápida do miorrelaxamento com rocurônio e a reversão do bloqueio neuromuscular com o uso do sugamadex. O objetivo é demonstrar pelo menos a mesma eficiência e confirmar a segurança do procedimento tanto para a mãe quanto para o recém-nascido em comparação com procedimentos mais antigos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Projeto "Procedimento moderno de miorrelaxamento e reversão do bloqueio neuromuscular durante anestesia geral para cesariana" visa introduzir em outras indicações para indução rápida de anestesia geral método alternativo comum e seguro de combinação de anestésicos intravenosos de curta duração propofol e não despolarizante de início rápido relaxante muscular rocurônio na prática clínica e demonstrar a eficácia e segurança nesta indicação. Ao mesmo tempo, demonstrar os benefícios do uso da reversão moderna do bloqueio neuromuscular por sugamadex na interrupção da cesariana sob anestesia geral. Ambos os procedimentos serão acompanhados por observação clínica, instrumentação de monitoramento e exame laboratorial da mãe e do feto (recém-nascido) nas diversas fases do período periparto. O principal benefício deste procedimento será em particular grupos de risco de mães que são indicadas para cesariana enquanto o bloqueio neuraxial é contra-indicado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, República Checa, 62500
        • Faculty hospital Brno
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, República Checa, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • cesariana sob anestesia geral em paciente informada (após entrevista com o anestesiologista e obter a assinatura do consentimento informado)

Critério de exclusão:

  • desacordo do paciente
  • bloqueio neuroaxial indicado e realizado
  • a oposição do anestesiologista ou obstetra à sua inclusão no estudo
  • alergia ou intolerância a um ou mais medicamentos do estudo ou alergias ou reações conhecidas ao iodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rocurônio + sugamadex
Intubação após administração de rocurônio e reversão do bloqueio após administração de sugamadex
Administração de rocurônio 1 mg/kg, intubação na diminuição do Single Twitch para 10% do evento basal. pelo desaparecimento do evento de picos visíveis. nos 60 segundos após a administração de relaxantes musculares. Anestesia com sevoflurano de acordo com o MAC, bloqueio neuromuscular contagem de TOF em 1-2. No final da operação em PTC 1-2 sugamadex 4 mg/kg, na contagem de TOF 1-2, sugamadex 2 mg/kg, no caso de falha em atingir esses valores, o anestesiologista aguardará até que o valor mínimo de PTC 1-2 seja alcançado. Em não pode intubar não pode ventilar, sendo o insucesso da introdução de máscaras laríngeas sugamadex 16mg/kg, logo a seguir à descoberta deste facto e aguardar a recuperação da força muscular. O tempo de recuperação é registrado.
Experimental: Succinilcolina + Neostigmina
Intubação após administração de succinilcolina, bloqueio neuromuscular é então mantido por administração de rocurônio e reversão do bloqueio é por administração de neostigmina + atropina
1mg/kg de iodeto de succinilcolina, intubação após diminuição do Single Twitch para 10% do evento basal. após o desaparecimento do evento de fasciculação visível. nos 60 segundos após a administração de relaxantes musculares. Anestesia com sevoflurano de acordo com a CAM, no momento de 20-30% do valor original de Single Twitch rocurônio 0,3 mg/kg, mantendo TOF Count em 1-2.No final da operação em TOF Count 1-2 atropina 0,01 mg/kg e neostigmina 0,03 mg/kg. Se TOF não for 1-2, aguarde. Não pode intubar, não pode ventilar, aguarde a recuperação espontânea. O tempo para recuperação da força muscular é registrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo necessário para intubação traqueal
Prazo: 2 anos
Qualidade: A indução rápida à anestesia geral com administração de propofol e rocurônio para interrupção da gravidez por cesariana é pelo menos tão boa quanto a combinação de propofol e iodeto de succinilcolina. a indução à anestesia geral será administrada até a descoberta da primeira onda de etCO2 após intubação bem-sucedida (segundos), avaliação das condições de intubação (resistência à laringoscopia, posição das cordas vocais, resposta à tentativa de intubação (movimento dos membros ou tosse) pontuada 1-3 de acordo com os termos de nível, condições, pontuação de entrada para visualização direta das cordas vocais por Cormack-Lehane (I-IV)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo total do procedimento
Prazo: 2 anos
Economia: Após a reversão do bloqueio neuromuscular com sugamadex, o tempo de procedimento e o turnover são menores do que o uso de neostigmina na dosagem recomendada para pacientes submetidas à interrupção da gravidez por cesariana. Registrar e avaliar será o tempo total do procedimento até a recuperação do bloqueio neuromuscular ao nível da razão TOF de 0,9, a administração da dose de recuperação será no grupo ROCSUG no caso de modo de contagem pós-tetânica no nível de PTC1, 2 a um dose de sugamadex 4mg/kg, a contagem TOF 1,2 sugamadex na dose de 2 mg/kg, no caso de não atingir esses valores o anestesiologista aguardará com a administração da dose de recuperação para sua obtenção. No grupo SUCNEO, para obtenção de contagem de TOF 1,2 e superior, será administrada a dose de atropina de 0,01 mg/kg e neostigmina de 0,03 mg/kg.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações durante a anestesia e durante o período perioperatório
Prazo: 2 anos
Rocurônio, sugamadex não leva à deterioração dos parâmetros perinatais e leva a menos complicações durante a anestesia e pós-operatório contra uma combinação de iodeto de succinilcolina, rocurônio e neostigmina. Características demográficas (idade, peso, IMC, ganho na gravidez, gravidez anterior, complicações durante a gravidez, medicação durante a gravidez), gestação múltipla, paridade, posição fetal, o motivo da indicação da cesariana, o motivo da cesariana com anestesia geral, semana de término da gravidez, peso fetal, pH do sangue do cordão umbilical, pCO2, pO2, BE, Apgar, sexo do feto, avaliação STAN ou CTG, a natureza do líquido amniótico, o tempo para cortar o cordão umbilical será monitorado. Complicações da anestesia (presentes ou ausentes), o questionário de avaliação dos sentimentos subjetivos do paciente 1 dia após a cesariana - dor de garganta, vigilância durante a anestesia, mialgia, diplopia, fraqueza, incapacidade de tossir, falta de ar serão registrados
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Petr Štourač, MD, Brno Faculty hospital, department of anesthesiology and intensive care medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rocurônio + sugamadex

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