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Procédure moderne de myorelaxation et inversion du blocage neuromusculaire avec anesthésie générale pour césarienne (RocSugIO)

22 juillet 2016 mis à jour par: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Le projet vise à introduire dans la pratique clinique la césarienne réalisée sous anesthésie générale avec l'induction rapide de la myorelaxation par le rocuronium et l'inversion du blocage neuromusculaire par l'utilisation du sugammadex. L'objectif est de démontrer au moins la même efficacité et de confirmer la sécurité de la procédure pour la mère et le nouveau-né par rapport à une procédure plus ancienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet "Procédure de myorelaxation moderne et inversion du blocage neuromusculaire pendant l'anesthésie générale pour césarienne" vise à introduire dans d'autres indications pour l'induction rapide de l'anesthésie générale, une méthode alternative commune et sûre combinant des anesthésiques intraveineux à courte durée d'action propofol et des anesthésiques à action rapide non dépolarisants myorelaxant rocuronium dans la pratique clinique et démontrer l'efficacité et la sécurité dans cette indication. En même temps, pour démontrer les avantages de l'utilisation de l'inversion moderne du blocage neuromusculaire par le sugammadex lors de l'interruption de la césarienne sous anesthésie générale. Les deux procédures seront surveillées par observation clinique, instrumentation de surveillance et examen de laboratoire de la mère et du fœtus (nouveau-né) à divers stades de la période péripartale. Le principal avantage de cette procédure sera en particulier les groupes à risque de mères qui sont indiquées par la césarienne alors que le blocage neuraxial est contre-indiqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République tchèque
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, République tchèque, 62500
        • Faculty Hospital Brno
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, République tchèque, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • césarienne sous anesthésie générale chez une patiente informée (après entretien avec l'anesthésiste et obtention de la signature du consentement éclairé)

Critère d'exclusion:

  • désaccord du patient
  • blocage neuraxial indiqué et réalisé
  • l'anesthésiste ou l'obstétricien s'opposent à leur inclusion dans l'étude
  • allergie ou intolérance à un ou plusieurs médicaments à l'étude ou allergies ou réactions connues à l'iode

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rocuronium + sugammadex
Intubation après administration de rocuronium et inversion du blocage après administration de sugammadex
Médicament: Rocuronium + sugammadex
Administration de rocuronium 1 mg/kg, intubation à la diminution du Twitch unique à 10 % de l'événement initial. par la disparition des pointes visibles événement. dans les 60 secondes après l'administration de myorelaxants. Anesthésie au sévoflurane selon la MAC, blocage neuromusculaire compter TOF à 1-2.En fin d'opération au PTC 1-2 sugammadex 4 mg/kg, au TOF compter 1-2, sugammadex 2 mg/kg, dans le cas En cas d'échec à atteindre ces valeurs, l'anesthésiste attendra que la valeur minimale de PTC 1-2 soit atteinte. Dans ne peut pas intuber ne peut pas ventiler, et l'échec de l'introduction des masques laryngés sugammadex 16mg/kg, suit immédiatement la découverte de ce fait et attend la récupération de la force musculaire. Le temps de récupération est enregistré.
Expérimental: Succinylcholine + Néostigmine
Intubation après administration de succinylcholine, le bloc neuromusculaire est ensuite maintenu par l'administration de rocuronium et l'inversion du bloc est assurée par l'administration de néostigmine + atropine
Médicament: Succinylcholine + Néostigmine
1 mg/kg d'iodure de succinylcholine, intubation après diminution du Twitch unique à 10 % de l'événement initial. après la disparition de l'événement de fasciculation visible. dans les 60 secondes après l'administration de myorelaxants. Anesthésie au sévoflurane selon la MAC, au moment de 20-30 % de la valeur initiale de Single Twitch rocuronium 0,3 mg/kg, en maintenant le TOF Count à 1-2. À la fin de l'opération à TOF Count 1-2 atropine 0,01 mg/kg et néostigmine 0,03 mg/kg. Si TOF pas 1-2 attendre. Impossible d'intuber ne peut pas ventiler, attendre la récupération spontanée. Le temps de récupération de la force musculaire est enregistré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps nécessaire à l'intubation trachéale
Délai: 2 années
Qualité : L'induction rapide à l'anesthésie générale avec l'administration de propofol et de rocuronium pour l'interruption de grossesse par césarienne est au moins aussi bonne que l'association de propofol et d'iodure de succinylcholine. l'induction à l'anesthésie générale sera administrée jusqu'à la découverte de la première vague d'etCO2 après intubation réussie (secondes), évaluation des conditions d'intubation (résistance à la laryngoscopie, position des cordes vocales, réponse à la tentative d'intubation (mouvement des membres ou toux) notée 1-3 selon les termes de niveau, les conditions, les scores d'entrée pour la visualisation directe des cordes vocales par Cormack-Lehane (I-IV)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée totale de la procédure
Délai: 2 années
Aspects économiques : Après l'inversion du blocage neuromusculaire à l'aide de sugammadex, la durée de la procédure et les rotations sont plus courtes que l'utilisation de la néostigmine à la posologie recommandée pour les patientes subissant une interruption de grossesse par césarienne. L'enregistrement et l'évaluation seront le temps total de la procédure jusqu'à la récupération du blocage neuromusculaire au niveau du rapport TOF de 0,9, l'administration de la dose de récupération sera dans le groupe ROCSUG dans le cas du mode de comptage posttétanique au niveau de PTC1, 2 à un dose de sugammadex 4mg/kg , le TOF compte 1,2 sugammadex à la dose de 2 mg/kg, en cas de non atteinte de ces valeurs l'anesthésiste attendra avec l'administration de la dose de récupération pour leur atteinte. Dans le groupe SUCNEO pour l'obtention d'un TOF de 1,2 et plus, la dose d'atropine à 0,01 mg/kg et de néostigmine à 0,03 mg/kg sera administrée.
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications pendant l'anesthésie et pendant la période périopératoire
Délai: 2 années
Le rocuronium, le sugammadex n'entraînent pas de détérioration des paramètres périnataux et entraînent moins de complications pendant l'anesthésie et la période postopératoire contre une combinaison d'iodure de succinylcholine, de rocuronium et de néostigmine. Caractéristiques démographiques (âge, poids, IMC, gain de grossesse, grossesse précédente, complications pendant la grossesse, prise de médicaments pendant la grossesse), grossesse multiple, parité, position fœtale, raison de l'indication de césarienne, raison de l'anesthésie générale césarienne, semaine d'interruption de grossesse, poids fœtal, pH du sang du cordon ombilical, pCO2, pO2,BE,Apgar,sexe du fœtus,évaluation STAN ou CTG,la nature du liquide amniotique,le temps de couper le cordon ombilical seront surveillés. Complications d'anesthésie (présentes ou absentes), le questionnaire d'évaluation des sentiments subjectifs de la patiente 1 jour après la césarienne - mal de gorge, vigilance pendant l'anesthésie, myalgie, diplopie, faiblesse, incapacité à tousser, essoufflement sera enregistré
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brno University Hospital

Collaborateurs

University Hospital Olomouc
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
IGA - internal grant agency, Ministry of Health

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Petr Štourač, MD, Brno Faculty hospital, department of anesthesiology and intensive care medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2012

Première publication (Estimation)

31 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IGA NT 13906-4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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