- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01718236
Procedimiento moderno de miorrelajación y reversión del bloqueo neuromuscular con anestesia general para cesárea (RocSugIO)
22 de julio de 2016 actualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
El proyecto tiene como objetivo introducir en la práctica clínica para la cesárea realizada bajo anestesia general la miorrelajación de inducción rápida con rocuronio y la reversión del bloqueo neuromuscular mediante el uso de sugammadex.
El objetivo es demostrar al menos la misma eficiencia y confirmar la seguridad del procedimiento tanto para la madre como para el recién nacido en comparación con un procedimiento anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto “Moderno procedimiento de miorrelajación y reversión del bloqueo neuromuscular durante la anestesia general para cesárea” tiene como objetivo introducir en otras indicaciones de inducción rápida de la anestesia general un método alternativo común y seguro que combine los anestésicos intravenosos de acción corta propofol y no despolarizantes de inicio rápido relajante muscular rocuronio en la práctica clínica y demostrar la eficacia y seguridad en esta indicación.
Al mismo tiempo demostrar los beneficios de utilizar la reversión moderna del bloqueo neuromuscular por sugammadex en la terminación de la cesárea bajo anestesia general.
Ambos procedimientos serán monitoreados por observación clínica, instrumentación de monitoreo y examen de laboratorio de la madre y el feto (recién nacido) en varias etapas del período periparto.
El principal beneficio de este procedimiento será en particular grupos de riesgo de madres que están indicadas para la cesárea mientras que el bloqueo neuroaxial está contraindicado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jihomoravský Kraj
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Brno, Jihomoravský Kraj, República Checa, 62500
- Faculty hospital Brno
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Olomoucký kraj
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Olomouc, Olomoucký kraj, República Checa, 775 20
- Faculty Hospital Olomouc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cesárea bajo anestesia general en paciente informada (previa entrevista con anestesiólogo y obtener la firma para consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- desacuerdo del paciente
- bloqueo neuroaxial indicado y realizado
- la oposición del anestesiólogo u obstetra a su inclusión en el estudio
- alergia o intolerancia a uno o más de los medicamentos del estudio o alergias conocidas o reacciones al yodo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rocuronio + sugammadex
Intubación tras administración de rocuronio y reversión del bloqueo tras administración de sugammadex
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Administración de 1 mg/kg de rocuronio, intubación al disminuir la Twitch única al 10 % del evento basal.
por la desaparición del evento de picos visibles. en 60 segundos después de la introducción de los relajantes musculares.
Anestesia con sevoflurano según MAC, bloqueo neuromuscular TOF conteo 1-2. Al final de la operación en PTC 1-2 sugammadex 4 mg/kg, en TOF conteo 1-2, sugammadex 2 mg/kg, en el caso de no alcanzar estos valores, el anestesiólogo esperará hasta que se logre el valor mínimo de PTC 1-2.
En no se puede intubar no se puede ventilar, y el fracaso de la introducción de máscaras laríngeas sugammadex 16 mg/kg, inmediatamente después del descubrimiento de este hecho y esperar la recuperación de la fuerza muscular.
Se registra el tiempo de recuperación.
|
Experimental: Succinilcolina + Neostigmina
Intubación después de la administración de succinilcolina, el bloqueo neuromuscular se mantiene con la administración de rocuronio y la reversión del bloqueo se realiza con la administración de neostigmina + atropina
|
1 mg/kg de yoduro de succinilcolina, intubación después de la disminución de la contracción única al 10 % del evento inicial.
después de la desaparición del evento de fasciculación visible. en 60 segundos después de la introducción de los relajantes musculares.
Anestesia con sevoflurano según MAC, en el momento del 20-30% del valor original de Single Twitch rocuronio 0,3 mg/kg, manteniendo TOF Count en 1-2. Al final de la operación en TOF Count 1-2 atropina 0,01 mg/kg y neostigmina 0,03 mg/kg.
Si TOF no es 1-2, espere. No puede intubar, no puede ventilar, espere la recuperación espontánea.
Se registra el tiempo de recuperación de la fuerza muscular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo necesario para la intubación traqueal
Periodo de tiempo: 2 años
|
Calidad: La inducción rápida a la anestesia general con administración de propofol y rocuronio para la terminación del embarazo por cesárea son al menos tan buenas como la combinación de propofol y yoduro de succinilcolina. Se registrará y evaluará el tiempo desde el inicio como primer fármaco en la rápida se administrará la inducción a la anestesia general hasta el descubrimiento de la primera ola de etCO2 después de la intubación exitosa (segundos), evaluación de las condiciones de intubación (resistencia a la laringoscopia, posición de las cuerdas vocales, respuesta al intento de intubación (movimiento de extremidades o tos) anotó 1-3 según términos de nivel, condiciones, puntajes de entrada para la visualización directa de las cuerdas vocales por Cormack-Lehane (I-IV)
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Economía: Después de la reversión del bloqueo neuromuscular usando sugammadex, el tiempo del procedimiento y la rotación son más cortos que con el uso de neostigmina en la dosis recomendada para pacientes que se someten a una interrupción del embarazo por cesárea.
Se registrará y evaluará el tiempo total del procedimiento hasta la recuperación del bloqueo neuromuscular al nivel de TOF ratio de 0.9, la administración de la dosis de recuperación será en grupo ROCSUG en el caso de modo de conteo posttetánico en el nivel de PTC1, 2 a un dosis de sugammadex 4mg/kg, el TOF cuenta 1,2 sugammadex a la dosis de 2 mg/kg, en caso de no alcanzar estos valores el anestesiólogo esperará con la administración de la dosis de recuperación para su consecución.
En el grupo SUCNEO por alcanzar TOF conteo 1.2 y superior se administrará la dosis de atropina a 0.01 mg/kg y neostigmina 0.03 mg/kg.
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
complicaciones durante la anestesia y durante el período perioperatorio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Rocuronio, sugammadex no conduce al deterioro de los parámetros perinatales y conduce a menos complicaciones durante la anestesia y el postoperatorio frente a una combinación de yoduro de succinilcolina, rocuronio y neostigmina. Características demográficas (edad, peso, IMC, ganancia en el embarazo, embarazo anterior, complicaciones durante el embarazo, medicación durante el embarazo), gestación múltiple, paridad, posición fetal, motivo de la indicación de cesárea, motivo de la cesárea con anestesia general, semana de terminación del embarazo, peso fetal, pH de la sangre del cordón umbilical, pCO2, Se monitoreará pO2,BE,Apgar,sexo del feto,evaluación STAN o CTG,la naturaleza del líquido amniótico,tiempo hasta el corte del cordón umbilical.
Complicaciones de la anestesia (presentes o ausentes), se registrará el cuestionario de evaluación de los sentimientos subjetivos del paciente 1 día después de la cesárea: dolor de garganta, vigilancia durante la anestesia, mialgia, diplopía, debilidad, incapacidad para toser, dificultad para respirar
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Petr Štourač, MD, Brno Faculty hospital, department of anesthesiology and intensive care medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la colinesterasa
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Parasimpaticomiméticos
- Agentes despolarizantes neuromusculares
- Rocuronio
- Neostigmina
- Succinilcolina
Otros números de identificación del estudio
- IGA NT 13906-4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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