Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moderne myorelaxation prosedyre og reversering av nevromuskulær blokade med generell anestesi for keisersnitt (RocSugIO)

22. juli 2016 oppdatert av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Prosjektet tar sikte på å introdusere i klinisk praksis for keisersnitt utført under generell anestesi med rask induksjon av myorelaksasjon med rokuronium og reversering av nevromuskulær blokade ved bruk av sugammadex. Målet er å demonstrere minst samme effektivitet og bekrefte sikkerheten til prosedyren for både mor og nyfødt sammenlignet med eldre prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjekt "Modern myorelaxation prosedyre og reversering av nevromuskulær blokade under generell anestesi for keisersnitt" har som mål å introdusere i andre indikasjoner for rask induksjon av generell anestesi vanlig og sikker, alternativ metode for å kombinere korttidsvirkende intravenøse anestetika propofol og raskt innsettende ikke-depolariserende muskelavslappende rocuronium inn i klinisk praksis og demonstrere effektiviteten og sikkerheten ved denne indikasjonen. Samtidig for å demonstrere fordelene ved å bruke moderne reversering av nevromuskulær blokade av sugammadex i avslutning av keisersnittet under generell anestesi. Begge prosedyrene vil bli overvåket ved klinisk observasjon, overvåkingsinstrumentering og laboratorieundersøkelse av mor og foster (nyfødt) i ulike stadier av peripartal periode. Hovedfordelen med denne prosedyren vil være spesielt risikogrupper av mødre som er indikert ved keisersnitt mens nevraksial blokade er kontraindisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkisk Republikk
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tsjekkisk Republikk, 62500
        • Faculty Hospital Brno
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • keisersnitt under generell anestesi hos informert pasient (etter intervju med anestesilege og innhent underskrift for informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens uenighet
  • indikerte og utførte neuraksial blokade
  • anestesilegen eller fødselslegen motsetter seg deres inkludering i studien
  • allergi eller intoleranse mot ett eller flere av studiemedisinen eller kjente allergier eller reaksjoner på jod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rocuronium + sugammadex
Intubasjon etter administrasjon av rokuronium og reversering av blokkade etter administrasjon av sugammadex
Legemiddel: Rocuronium + sugammadex
Administrering av rokuronium 1 mg/kg, intubasjon ved reduksjon i Single Twitch til 10 % av baseline-hendelsen. ved forsvinningen av synlige topper. i 60. sekunder etter administrering av muskelavslappende midler. Anestesi med sevofluran i henhold til MAC, nevromuskulær blokkade TOF-tall ved 1-2. Ved avsluttet operasjon ved PTC 1-2 sugammadex 4 mg/kg, ved TOF-tall 1-2, sugammadex 2 mg/kg, i tilfellet Ved manglende oppnåelse av disse verdiene vil anestesilegen vente til minimumsverdien på PTC 1-2 er oppnådd. I kan ikke intubere kan ikke ventilere, og svikt i innføringen av larynx masker sugammadex 16mg/kg, umiddelbart etter oppdagelsen av dette faktum og vente på utvinning av muskelstyrke. Tid til restitusjon registreres.
Eksperimentell: Succinylkolin + Neostigmin
Intubasjon etter administrering av succinylkolin opprettholdes nevromuskulær blokkering ved administrering av rokuronium og reversering av blokkering skjer ved administrering av neostigmin + atropin
Legemiddel: Succinylkolin + Neostigmin
1mg/kg succinylkolinjodid, intubasjon etter reduksjon i Single Twitch til 10 % av baseline-hendelsen. etter forsvinningen av synlig fascikulasjonshendelse. i 60. sekunder etter administrering av muskelavslappende midler. Anestesi med sevofluran i henhold til MAC, i øyeblikket på 20-30 % av den opprinnelige verdien av Single Twitch rokuronium 0,3 mg / kg, opprettholder TOF-tall på 1-2. Ved slutten av operasjonen ved TOF-tall 1-2 atropin 0,01 mg/kg og neostigmin 0,03 mg/kg. Hvis TOF ikke 1-2 vente.In kan ikke intubere kan ikke ventilere, vent på spontan bedring. Tid til gjenoppretting av muskelstyrke registreres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid som trengs til trakeal intubasjon
Tidsramme: 2 år
Kvalitet: Rask induksjon til generell anestesi med administrasjon av propofol og rokuronium for avbrytelse av svangerskapet ved keisersnitt er minst like gode som kombinasjonen av propofol og succinylkolinjodid. Registrering og evaluert vil være tiden fra begynnelsen som første legemiddel i den raske induksjon til generell anestesi vil bli administrert inntil oppdagelsen av den første bølgen av etCO2 etter vellykket intubasjon (sekunder), evaluering av intubasjonsforhold (motstand mot laryngoskopi, plassering av stemmebåndene, respons på intubasjonsforsøket (bevegelse av lemmer eller hoste) 1-3 i henhold til nivåvilkår, betingelser, inngangspoeng for direkte visualisering av stemmebåndene av Cormack-Lehane (I-IV)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total prosedyretid
Tidsramme: 2 år
Økonomi: Etter reversering av nevromuskulær blokade ved bruk av sugammadex er prosedyretiden og turnovers kortere enn bruken av neostigmin i anbefalt dosering for pasienter som gjennomgår svangerskapsavbrudd ved keisersnitt. Registrering og evaluert vil være den totale prosedyretiden frem til restitusjon fra nevromuskulær blokade til nivået av TOF-ratio på 0,9, administrasjonen av gjenopprettingsdosen vil i gruppe ROCSUG i tilfelle for posttetanisk tellemodus i nivået av PTC1, 2 ved en dose sugammadex 4mg/kg, TOF-tall 1,2 sugammadex ved en dose på 2 mg/kg, dersom disse verdiene ikke oppnås, vil anestesilegen vente med administrering av gjenopprettingsdosen for å oppnå disse. I gruppe SUCNEO for å oppnå TOF-tall 1,2 og høyere, vil dosen av atropin til 0,01 mg / kg og neostigmin 0,03 mg / kg bli administrert.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner under anestesi og under perioperasjonsperioden
Tidsramme: 2 år
Rocuronium, sugammadex fører ikke til forringelse av perinatale parametere og fører til færre komplikasjoner under anestesi og postoperativ periode mot en kombinasjon av succinylcholinjodid, rokuronium og neostigmin. Demografiske egenskaper (alder, vekt, BMI, svangerskapsøkning, tidligere graviditet, komplikasjoner under graviditet,medisinering under graviditet), multippel svangerskap, paritet, fosterstilling, årsaken til indikasjon på keisersnitt, årsaken til generell anestesi keisersnitt, uke med svangerskapsavbrudd, fostervekt, pH i navlestrengen, pCO2, pO2,BE,Apgar, fosterets kjønn, STAN- eller CTG-vurdering, arten av fostervann, tiden til å kutte navlestrengen vil bli overvåket. Anestesikomplikasjoner (tilstede eller fraværende), evalueringsspørreskjemaet over subjektive følelser hos pasienten 1 dag etter keisersnitt - sår hals, årvåkenhet under anestesi, myalgi, diplopi, svakhet, manglende evne til å hoste, kortpustethet vil bli registrert
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brno University Hospital

Samarbeidspartnere

University Hospital Olomouc
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
IGA - internal grant agency, Ministry of Health

Etterforskere

  • Studieleder: Petr Štourač, MD, Brno Faculty hospital, department of anesthesiology and intensive care medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IGA NT 13906-4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere