Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Modern izomrelaxációs eljárás és a neuromuszkuláris blokád visszafordítása általános érzéstelenítéssel császármetszéshez (RocSugIO)

2016. július 22. frissítette: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
A projekt célja az általános érzéstelenítésben végzett császármetszés klinikai gyakorlatba történő bevezetése rokuroniumos gyors indukciós izomrelaxációval és a neuromuszkuláris blokád visszafordítása sugammadex alkalmazásával. A cél az, hogy legalább ugyanolyan hatékonyságot mutassunk, és megerősítsük az eljárás biztonságosságát mind az anya, mind az újszülött számára a régebbi eljáráshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A „Modern izomlazítási eljárás és a neuromuszkuláris blokád visszafordítása általános érzéstelenítés során császármetszéshez” című projekt célja, hogy az általános érzéstelenítés gyors indukálására szolgáló egyéb indikációkban általános és biztonságos alternatív módszert vezessen be a rövid hatású intravénás érzéstelenítők propofol és a gyors hatású, nem depolarizáló hatású kombinációjára. izomrelaxáns rokuroniumot a klinikai gyakorlatba, és bizonyítani kell a hatékonyságot és biztonságosságot ebben a javallatban. Egyúttal bemutatni a neuromuszkuláris blokád modern megfordításának előnyeit a sugammadexszel az általános érzéstelenítésben végzett császármetszés befejezésében. Mindkét eljárást klinikai megfigyeléssel, ellenőrző műszerekkel és az anya és a magzat (újszülött) laboratóriumi vizsgálatával követik nyomon a peripartális időszak különböző szakaszaiban. Ennek az eljárásnak a fő előnye különösen a császármetszéssel jelölt anyák kockázati csoportja, míg a neuraxiális blokád ellenjavallt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Cseh Köztársaság, 62500
        • Faculty Hospital Brno
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Cseh Köztársaság, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • császármetszés általános érzéstelenítésben tájékozott betegnél (aneszteziológussal végzett interjú és a tájékozott beleegyezés aláírása után)

Kizárási kritériumok:

  • beteg nézeteltérés
  • neuraxiális blokádot jeleztek és végeztek
  • az aneszteziológus vagy szülészorvos ellenzi a vizsgálatba való felvételüket
  • egy vagy több vizsgálati gyógyszerrel szembeni allergia vagy intolerancia, vagy jóddal szembeni ismert allergia vagy reakció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rokurónium + sugammadex
Intubálás rokuronium beadása után és a blokád visszafordítása sugammadex beadása után
Drog: Rokurónium + sugammadex
Rokurónium 1 mg/ttkg beadása, intubálás az egyszeri rángás előfordulásának a kiindulási esemény 10%-ára történő csökkentésével. a látható tüskék eltűnésével esemény. izomrelaxánsok beadását követő 60. másodpercben. Érzéstelenítés sevofluránnal a MAC szerint, neuromuszkuláris blokád TOF-szám 1-2-nél. Műtét végén PTC 1-2-nél sugammadex 4 mg/kg, TOF-számnál 1-2, sugammadex 2 mg/kg, abban az esetben Ha ezeket az értékeket nem éri el, az aneszteziológus megvárja a PTC 1-2 minimális értékét. Nem lehet intubálni, nem tud szellőztetni, és a sugammadex 16mg/kg gégemaszkok bevezetésének sikertelensége után azonnal ennek a ténynek a felfedezését követően várja meg az izomerő helyreállítását. A felépülés idejét rögzítik.
Kísérleti: Szukcinilkolin + neostigmin
Az intubáció szukcinilkolin beadása után a neuromuszkuláris blokádot rokuronium adásával tartják fenn, és a blokk megfordítása neosztigmin + atropin adásával történik
Drog: Szukcinilkolin + neostigmin
1 mg/ttkg szukcinil-kolin-jodid, intubálás az egyszeri rángás csökkenése után a kiindulási esemény 10%-ára. a látható fasciculatiós esemény eltűnése után. izomrelaxánsok beadását követő 60. másodpercben. Érzéstelenítés szevofluránnal a MAC szerint, a Single Twitch rokuronium eredeti értékének 20-30%-ának pillanatában 0,3 mg/kg, a TOF Count 1-2 értéken tartásával. A műtét végén TOF Count 1-2 atropin 0,01 mg/kg és neosztigmin 0,03 mg/kg. Ha a TOF nem 1-2 várjon.Nem tud intubálni nem tud lélegezni, várja meg a spontán gyógyulást. Az izomerő helyreállításáig eltelt időt rögzítjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a légcső intubációjához szükséges idő
Időkeret: 2 év
Minőség: Az általános érzéstelenítés gyors előidézése propofol és rokuronium beadásával a terhesség császármetszéssel történő megszakításához legalább olyan jó, mint a propofol és a szukcinilkolin-jodid kombinációja. A rögzítés és az értékelés a kezdetektől fogva az első gyógyszer a gyorsaságban az általános érzéstelenítést a sikeres intubáció utáni első etCO2 hullám felfedezéséig (másodpercek), az intubációs körülmények értékeléséig (laryngoscopiával szembeni rezisztencia, a hangszalagok helyzete, az intubációs kísérletre adott válasz (végtagmozgás vagy köhögés) pontozásig) adják be. 1-3 szint, feltételek, nevezési pontszámok szerint a hangszálak közvetlen megjelenítéséhez Cormack-Lehane által (I-IV)
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes eljárási idő
Időkeret: 2 év
Gazdasági szempontok: A neuromuszkuláris blokád megfordítása után a sugammadex alkalmazásával az eljárási idő és az átfutási idő rövidebb, mint a neostigmin alkalmazása esetén az ajánlott adagban a terhesség császármetszéssel történő megszakításán átesett betegeknél. A rögzítés és kiértékelés a teljes eljárási idő lesz a neuromuszkuláris blokádból való felépülésig a 0,9-es TOF arányig, a gyógyulási dózis beadása csoportban ROCSUG poszttetaniás számláló mód esetén PTC1, 2 szinten. adag sugammadex 4mg/kg, a TOF szám 1,2 sugammadex 2 mg/ttkg dózisban, ezen értékek elmulasztása esetén az aneszteziológus a gyógyulási dózis beadásával várja az elérést. A SUCNEO csoportban az 1,2-es vagy magasabb TOF-szám elérése érdekében az atropint 0,01 mg/kg-os és a neosztigmint 0,03 mg/kg-os dózisban kell beadni.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szövődmények az érzéstelenítés során és a perioperációs időszakban
Időkeret: 2 év
A Rocuronium, sugammadex nem vezet a perinatális paraméterek romlásához, és kevesebb szövődményhez vezet az érzéstelenítés során és a posztoperatív időszakban a szukcinilkolin-jodid, rokurónium és neosztigmin kombinációjával szemben. Demográfiai jellemzők (életkor, testsúly, BMI, terhesség növekedése, előző terhesség, terhesség alatti szövődmények,terhesség alatti gyógyszeres kezelés),többes terhesség,paritás,magzathelyzet,császármetszés javallata, általános érzéstelenítés oka császármetszés,terhességmegszakítás hete,magzat súlya,köldökzsinórvér pH-ja, pCO2, A pO2, BE, Apgar, a magzat neme, STAN vagy CTG értékelés, a magzatvíz természete, a köldökzsinór elvágási ideje figyelhető. Érzéstelenítési szövődmények (jelen vagy hiányzó), a páciens szubjektív érzéseit értékelő kérdőív a császármetszés után 1 nappal - torokfájás, érzéstelenítés alatti éberség, izomfájdalom, kettőslátás, gyengeség, köhögési képtelenség, légszomj.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brno University Hospital

Együttműködők

University Hospital Olomouc
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
IGA - internal grant agency, Ministry of Health

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Petr Štourač, MD, Brno Faculty hospital, department of anesthesiology and intensive care medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IGA NT 13906-4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel