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Moderna procedura di miorilassamento e inversione del blocco neuromuscolare con anestesia generale per taglio cesareo (RocSugIO)

22 luglio 2016 aggiornato da: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Il progetto mira a introdurre nella pratica clinica il taglio cesareo condotto in anestesia generale con la rapida induzione del miorilassamento con rocuronio e l'inversione del blocco neuromuscolare mediante l'utilizzo di sugammadex. L'obiettivo è dimostrare almeno la stessa efficienza e confermare la sicurezza della procedura sia per la madre che per il neonato rispetto alla procedura precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto "Procedura di miorilassamento moderno e inversione del blocco neuromuscolare durante l'anestesia generale per taglio cesareo" mira a introdurre in altre indicazioni per l'induzione rapida dell'anestesia generale un metodo alternativo comune e sicuro di combinazione di anestetici endovenosi a breve durata d'azione propofol e non depolarizzante a rapida insorgenza miorilassante rocuronio nella pratica clinica e dimostrare l'efficacia e la sicurezza in questa indicazione. Allo stesso tempo, per dimostrare i vantaggi dell'utilizzo della moderna inversione del blocco neuromuscolare mediante sugammadex per terminare il taglio cesareo in anestesia generale. Entrambe le procedure saranno monitorate mediante osservazione clinica, strumentazione di monitoraggio ed esame di laboratorio della madre e del feto (neonato) in varie fasi del periodo peripartale. Il vantaggio principale di questa procedura saranno in particolare i gruppi di madri a rischio indicati dal taglio cesareo mentre il blocco neuroassiale è controindicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Repubblica Ceca, 62500
        • Faculty Hospital Brno
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Repubblica Ceca, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Taglio cesareo in anestesia generale in paziente informato (previo colloquio con l'anestesista e ottenimento della firma per il consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • disaccordo paziente
  • blocco neuroassiale indicato ed eseguito
  • l'anestesista o l'ostetrico si oppongono alla loro inclusione nello studio
  • allergia o intolleranza a uno o più farmaci in studio o allergie note o reazioni allo iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rocuronio + sugammadex
Intubazione dopo somministrazione di rocuronio e inversione del blocco dopo somministrazione di sugammadex
Droga: Rocuronio + sugammadex
Somministrazione di rocuronio 1 mg/kg, intubazione alla diminuzione del Single Twitch al 10% dell'evento basale. dalla scomparsa dell'evento di picchi visibili. nei 60esimi secondi dopo la somministrazione di miorilassanti. Anestesia con sevoflurano secondo il MAC, blocco neuromuscolare conta TOF a 1-2. Al termine dell'operazione al PTC 1-2 sugammadex 4 mg/kg, alla conta TOF 1-2, sugammadex 2 mg/kg, nel caso in caso di mancato raggiungimento di questi valori l'anestesista attenderà fino al raggiungimento del valore minimo di PTC 1-2. In non può intubare non può ventilare, e il fallimento dell'introduzione di maschere laringee sugammadex 16mg/kg, subito dopo la scoperta di questo fatto e attendere il recupero della forza muscolare. Il tempo per il recupero viene registrato.
Sperimentale: Succinilcolina + Neostigmina
Intubazione dopo somministrazione di succinilcolina, il blocco neuromuscolare viene poi mantenuto dalla somministrazione di rocuronio e l'inversione del blocco avviene mediante somministrazione di neostigmina + atropina
Droga: Succinilcolina + Neostigmina
1 mg/kg di ioduro di succinilcolina, intubazione dopo la riduzione del Single Twitch al 10% dell'evento basale. dopo la scomparsa dell'evento di fascicolazione visibile. nei 60esimi secondi dopo la somministrazione di miorilassanti. Anestesia con sevoflurano secondo MAC, al momento del 20-30% del valore originario di Single Twitch rocuronio 0,3 mg/kg, mantenendo il TOF Count a 1-2. Al termine dell'operazione al TOF Count 1-2 atropina 0,01 mg/kg e neostigmina 0,03 mg/kg. Se TOF non 1-2 attendere.In non può intubare non può ventilare, attendere il recupero spontaneo. Viene registrato il tempo per il recupero della forza muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo necessario per l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: 2 anni
Qualità: l'induzione rapida all'anestesia generale con somministrazione di propofol e rocuronio per l'interruzione della gravidanza mediante taglio cesareo è almeno altrettanto buona della combinazione di propofol e succinilcolina ioduro. La registrazione e la valutazione saranno il tempo dall'inizio come primo farmaco nel rapido verrà somministrata l'induzione all'anestesia generale fino alla scoperta della prima ondata di etCO2 dopo l'intubazione riuscita (secondi), valutazione delle condizioni di intubazione (resistenza alla laringoscopia, posizione delle corde vocali, risposta al tentativo di intubazione (movimento degli arti o tosse) punteggio 1-3 secondo termini di livello, condizioni, punteggi di ingresso per la visualizzazione diretta delle corde vocali di Cormack-Lehane (I-IV)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo totale della procedura
Lasso di tempo: 2 anni
Aspetti economici: dopo l'inversione del blocco neuromuscolare con l'uso di sugammadex i tempi di procedura e i turni d'affari sono più brevi rispetto all'uso della neostigmina nel dosaggio raccomandato per le pazienti che devono interrompere la gravidanza con taglio cesareo. Registrare e valutare sarà il tempo totale della procedura fino al recupero dal blocco neuromuscolare al livello del rapporto TOF di 0,9, la somministrazione della dose di recupero sarà nel gruppo ROCSUG nel caso della modalità di conteggio posttetanico al livello di PTC1, 2 a un dose di sugammadex 4 mg/kg, il TOF conta 1,2 sugammadex alla dose di 2 mg/kg, in caso di mancato raggiungimento di questi valori l'anestesista attenderà con la somministrazione della dose di recupero il loro raggiungimento. Nel gruppo SUCNEO per il raggiungimento della conta TOF 1,2 e superiore, verrà somministrata la dose di atropina a 0,01 mg/kg e neostigmina 0,03 mg/kg.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze durante l'anestesia e durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: 2 anni
Rocuronio, sugammadex non porta al deterioramento dei parametri perinatali e porta a minori complicazioni durante l'anestesia e il periodo postoperatorio rispetto a una combinazione di succinilcolina ioduro, rocuronio e neostigmina. Caratteristiche demografiche (età, peso, indice di massa corporea, aumento in gravidanza, gravidanza precedente, complicazioni durante la gravidanza, farmaci durante la gravidanza), gestazione multipla, parità, posizione fetale, motivo dell'indicazione del taglio cesareo, motivo dell'anestesia generale taglio cesareo, settimana di interruzione della gravidanza, peso fetale, pH del sangue del cordone ombelicale, pCO2, Verranno monitorati pO2,BE,Apgar,sesso del feto,valutazione STAN o CTG,natura del liquido amniotico,tempo di taglio del cordone ombelicale. Complicazioni dell'anestesia (presenti o assenti), verrà registrato il questionario di valutazione dei sentimenti soggettivi del paziente 1 giorno dopo il taglio cesareo - mal di gola, vigilanza durante l'anestesia, mialgia, diplopia, debolezza, incapacità di tossire, mancanza di respiro
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brno University Hospital

Collaboratori

University Hospital Olomouc
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
IGA - internal grant agency, Ministry of Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Petr Štourač, MD, Brno Faculty hospital, department of anesthesiology and intensive care medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGA NT 13906-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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