Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowoczesna procedura miorelaksacji i odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej w znieczuleniu ogólnym do cięcia cesarskiego (RocSugIO)

22 lipca 2016 zaktualizowane przez: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Projekt ma na celu wprowadzenie do praktyki klinicznej cięcia cesarskiego wykonywanego w znieczuleniu ogólnym z szybką indukcją miorelaksacji rokuronium oraz zniesieniem blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu. Celem jest wykazanie co najmniej takiej samej skuteczności i potwierdzenie bezpieczeństwa zabiegu zarówno dla matki, jak i noworodka w porównaniu ze starszą procedurą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt "Nowoczesna procedura miorelaksacji i odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej w znieczuleniu ogólnym do cięcia cesarskiego" ma na celu wprowadzenie w innych wskazaniach do szybkiej indukcji znieczulenia ogólnego powszechnej i bezpiecznej, alternatywnej metody łączenia krótkodziałających anestetyków dożylnych propofolu i szybkodziałających niedepolaryzujących wprowadzenie leku zwiotczającego mięśnie rokuronium do praktyki klinicznej i wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu. Jednocześnie wykazanie korzyści płynących z zastosowania nowoczesnego znoszenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego sugammadeksem w przypadku zakończenia cięcia cesarskiego w znieczuleniu ogólnym. Obydwa zabiegi będą monitorowane poprzez obserwację kliniczną, aparaturę monitorującą oraz badania laboratoryjne matki i płodu (noworodka) w różnych okresach okołoporodowych. Główną korzyścią z tej procedury będą w szczególności grupy ryzyka matek, które są wskazane do cięcia cesarskiego, podczas gdy blokada nerwowo-osiowa jest przeciwwskazana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Republika Czeska, 62500
        • Faculty Hospital Brno
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Republika Czeska, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym u poinformowanej pacjentki (po rozmowie z anestezjologiem i uzyskaniu podpisu świadomej zgody)

Kryteria wyłączenia:

  • niezgoda pacjenta
  • wskazana i wykonana blokada nerwowo-osiowa
  • anestezjologa lub położnika sprzeciwu wobec włączenia ich do badania
  • alergia lub nietolerancja na jeden lub więcej badanych leków lub znane alergie lub reakcje na jod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rokuronium + sugammadeks
Intubacja po podaniu rokuronium i odwrócenie blokady po podaniu sugammadeksu
Lek: Rokuronium + sugammadeks
Podanie rokuronium w dawce 1 mg/kg, intubacja przy zmniejszeniu pojedynczego skurczu do 10% zdarzenia wyjściowego. poprzez zanik widocznych pików. w 60. sekundzie po podaniu środków zwiotczających mięśnie. Znieczulenie sewofluranem wg MAC, blokada nerwowo-mięśniowa TOF 1-2. Pod koniec operacji przy PTC 1-2 sugammadeks 4 mg/kg, przy TOF 1-2 sugammadeks 2 mg/kg, w przypadku w przypadku nieosiągnięcia tych wartości anestezjolog zaczeka, aż zostanie osiągnięta minimalna wartość PTC 1-2. W przypadku niemożności intubacji nie można wentylować, a po niepowodzeniu wprowadzenie masek krtaniowych sugammadeksem 16mg/kg, niezwłocznie po stwierdzeniu tego faktu i oczekiwaniu na powrót siły mięśniowej. Rejestrowany jest czas do wyzdrowienia.
Eksperymentalny: Sukcynylocholina + Neostygmina
Intubacja po podaniu sukcynylocholiny, blok nerwowo-mięśniowy jest podtrzymywany przez podanie rokuronium, a odwrócenie bloku przez podanie neostygminy + atropiny
Lek: Sukcynylocholina + Neostygmina
1 mg/kg jodku sukcynylocholiny, intubacja po zmniejszeniu pojedynczego skurczu do 10% zdarzenia wyjściowego. po zniknięciu widocznego zdarzenia fascykulacji. w 60. sekundzie po podaniu środków zwiotczających mięśnie. Znieczulenie sewofluranem wg MAC, w momencie 20-30% pierwotnej wartości rokuronium Single Twitch 0,3 mg/kg, utrzymując TOF Count na poziomie 1-2. Pod koniec operacji przy TOF Count 1-2 atropina 0,01 mg/kg i neostygmina 0,03 mg/kg. Jeśli TOF nie 1-2 poczekaj.In nie może intubować nie może wentylować, poczekaj na spontaniczne wyzdrowienie. Rejestruje się czas do odzyskania siły mięśniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas potrzebny do intubacji tchawicy
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość: Szybka indukcja do znieczulenia ogólnego z podaniem propofolu i rokuronium w celu przerwania ciąży przez cesarskie cięcie jest co najmniej tak dobra, jak połączenie propofolu i jodku sukcynylocholiny. Rejestracją i oceną będzie czas od początku jako pierwszy lek w szybkim indukcja do znieczulenia ogólnego będzie prowadzona do momentu wykrycia pierwszej fali etCO2 po udanej intubacji (sekundy), ocena warunków intubacji (odporność na laryngoskopię, położenie strun głosowych, reakcja na próbę intubacji (ruch kończyn lub kaszel) punktowana 1-3 wg warunków poziomu, punktacja wstępna do bezpośredniej wizualizacji strun głosowych wg Cormacka-Lehane'a (I-IV)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: 2 lata
Ekonomia: Po zniesieniu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu czas zabiegu i obroty są krótsze niż po zastosowaniu neostygminy w zalecanej dawce u pacjentek poddawanych rozwiązaniu ciąży przez cesarskie cięcie. Rejestracją i oceną będzie objęty całkowity czas zabiegu do ustąpienia blokady nerwowo-mięśniowej do poziomu wskaźnika TOF 0,9, podanie dawki przywracającej nastąpi w grupie ROCSUG w przypadku trybu potetanicznego na poziomie PTC1, 2 przy dawka sugammadeksu 4mg/kg, TOF liczyć 1,2 sugammadeksu w dawce 2mg/kg, w przypadku nieosiągnięcia tych wartości anestezjolog będzie czekał z podaniem dawki rekonwalescencji na ich osiągnięcie. W grupie SUCNEO dla uzyskania TOF 1,2 i więcej zostanie podana dawka atropiny do 0,01 mg/kg i neostygminy 0,03 mg/kg.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania podczas znieczulenia iw okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
Rokuronium, sugammadeks nie prowadzi do pogorszenia parametrów okołoporodowych i prowadzi do mniejszej liczby powikłań podczas znieczulenia i w okresie pooperacyjnym w porównaniu z połączeniem jodku sukcynylocholiny, rokuronium i neostygminy. Cechy demograficzne (wiek, masa ciała, BMI, przyrost w ciąży, poprzednia ciąża, powikłania ciąży, leki w czasie ciąży), ciąża wielopłodowa, rodność, pozycja płodu, powód wskazania do cięcia cesarskiego, powód wskazania do cięcia cesarskiego w znieczuleniu ogólnym, tydzień zakończenia ciąży, masa płodu, pH krwi pępowinowej, pCO2, Monitorowane będą pO2, BE, Apgar, płeć płodu, ocena STAN lub KTG, rodzaj płynu owodniowego, czas do przecięcia pępowiny. Powikłania znieczulenia (obecne lub nie), kwestionariusz oceny subiektywnych odczuć pacjentki 1 dzień po cięciu cesarskim - ból gardła, czujność podczas znieczulenia, bóle mięśni, podwójne widzenie, osłabienie, niemożność kaszlu, duszności zostaną odnotowane
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brno University Hospital

Współpracownicy

University Hospital Olomouc
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
IGA - internal grant agency, Ministry of Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Petr Štourač, MD, Brno Faculty hospital, department of anesthesiology and intensive care medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGA NT 13906-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Rokuronium + sugammadeks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj