頸動脈インターベンション中の無症候性微小塞栓症の長期にわたる神経認知後遺症
2022年8月24日 更新者：Stanford University
微小塞栓形成は一般的に頸動脈ステント留置術 (CAS) と関連付けられていますが、無症候性微小塞栓形成に関する私たちの理解は表面的なものです。
私たちは、学際的なチーム専門家の協力効果、新しいアプローチ、長期的評価を通じて、微小塞栓の臨床的重要性と長期的な認知への影響をより深く理解したいと考えています。
この提案は、頸動脈インターベンションのより良い結果尺度を提供し、リスク因子の層別化を通じて CAS 処置の結果を改善することにより、現在の臨床実践を変える可能性があります。
私たちの中心的な仮説は、無症候性微小塞栓の発症はCAS後の認知機能の低下と関連しており、微小塞栓の発症リスク自体は患者および処置に関連する要因と関連しているというものです。
私たちは、この前向き研究が、急速に進化する経皮的介入の時代におけるこれらの重要な問題を明らかにするのに役立つことを願っています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
207
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Palo Alto Veterans Affairs
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
- University of Wisconsin, Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頸動脈インターベンションを受けている患者
説明
包含基準:
- 患者は40歳以上の男性または女性である。
- 患者は閉塞性頭蓋外頸動脈狭窄を患っている（70%以上）
- 患者は頭蓋外頸動脈の病変に対する血管内介入を受ける予定である
- 患者は自発的に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名します。
- 患者は追跡調査を受けることに同意し、すべての研究試験手順に参加することができます。
- 患者は認知機能検査に十分な視力と聴覚を持っています。
除外基準:
- 患者が安全かつ快適に磁気共鳴画像診断処置を受けることができない（例、閉所恐怖症、ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置などの MRI 非対応の埋め込み型医療機器）
- 患者は未治療またはコントロールがうまくいっていない精神疾患（統合失調症、双極性障害）を患っている。
- 患者は顕著な自殺願望または殺人願望を持っています。
- 患者は急性疾患または不安定な慢性疾患（例： 制御不能な高血圧、肝性脳症、門脈圧亢進症、腹水、食道静脈瘤、膵炎）。
- -中枢神経系機能に影響を与える神経疾患（多発性硬化症、発作性障害、パーキンソン病など）または全身性疾患の病歴のある患者。
- 患者は以前に閉鎖性頭部損傷を受けており、24時間以上の記憶喪失がある。
- 患者はインフォームドコンセントを理解することも署名することもできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経画像との相関性
頸動脈の血行再建は、重度の頸動脈狭窄患者における脳卒中のリスクを大幅に軽減します。しかし、この手術を受けた高齢者の25％では認知機能の低下と関連していると報告されています。
白質の完全性と局所的な低灌流を特徴付ける神経画像技術は、血行再建術後の記憶力低下に関連する可能性のある高感度の脳構造指標を提供する可能性があります。
この提案では、頸動脈血行再建術後の微小塞栓術の危険因子と認知効果を判定したいと考えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経認知評価パフォーマンスの変化と相関する微小塞栓の発生率
時間枠：CAS手続き後1年
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CAS手続き後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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微小塞栓の発生率に関する危険因子の層別化
時間枠：CAS手続き後1年
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CAS手続き後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。