Subkliinisen mikroembolisaation pitkäaikaiset neurokognitiiviset seuraukset kaulavaltimon interventioiden aikana
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Stanford University
Mikroembolisaatio liittyy yleisesti kaulavaltimon stentointiin (CAS), mutta käsityksemme subkliinisestä mikroembolisaatiosta on pinnallista.
Monitieteisten tiimiasiantuntijoiden yhteistyövaikutusten, uusien lähestymistapojen ja pitkittäisten arviointien avulla toivomme ymmärtävämme paremmin mikroembolien kliinistä merkitystä ja pitkän aikavälin kognitiivisia vaikutuksia.
Tämä ehdotus voi muuttaa nykyistä kliinistä käytäntöämme tarjoamalla paremman tulosmittarin kaulavaltimon interventioihin ja parantamalla CAS-toimenpiteiden tuloksia riskitekijöiden kerrostumisen avulla.
Keskeinen hypoteesimme on, että subkliinisten mikroembolien kehittyminen liittyy kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen CAS:n jälkeen ja että itse mikroembolien kehittymisen riski liittyy potilaaseen ja toimenpiteeseen liittyviin tekijöihin.
Toivomme, että tämä tulevaisuudentutkimus auttaa selventämään näitä tärkeitä kysymyksiä nopeasti kehittyvien perkutaanisten interventioiden aikakaudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Palo Alto Veterans Affairs
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään kaulavaltimon interventio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 40-vuotias mies tai nainen.
- Potilaalla on okklusiivinen ekstrakraniaalinen kaulavaltimoahtauma (≥70 %)
- Potilaalle on määrä tehdä endovaskulaarinen interventio kallonulkoisen kaulavaltimon vaurion vuoksi
- Potilas suostuu osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Potilas suostuu olemaan käytettävissä seurantaa varten ja voi osallistua kaikkiin tutkimustestauksiin.
- Potilaalla on riittävä näkö- ja kuulotarkkuus kognitiivista testausta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi turvallisesti ja mukavasti suorittaa magneettikuvaustoimenpiteitä (esim. klaustrofobia, implantoidut lääketieteelliset laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksella, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori, hermostimulaattori jne.)
- Potilaalla on hoitamaton tai epäonnistunut psykiatrinen sairaus (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Potilaalla on voimakkaita itsemurha- tai murha-ajatuksia.
- Potilaalla on akuutti sairaus tai epävakaa krooninen sairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, hepaattinen enkefalopatia, portaalihypertensio, vesivatsa ja ruokatorven suonikohjut, haimatulehdus).
- Potilas, jolla on ollut keskushermoston toimintaan vaikuttava neurologinen (esim. multippeliskleroosi, kohtaushäiriö, Parkinsonin tauti) tai systeeminen sairaus.
- Potilaalla on aiemmin ollut suljettu päävamma ja ≥24 tunnin muistinmenetys.
- Potilas ei pysty ymmärtämään tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neurokuvaus korreloi
Kaulavaltimon revaskularisaatio voi vähentää merkittävästi aivohalvauksen riskiä potilailla, joilla on vaikea kaulavaltimon ahtauma; se on kuitenkin yhdistetty kognitiiviseen heikkenemiseen 25 %:lla toimenpiteen läpikäyvistä vanhemmista aikuisista.
Neurokuvaustekniikat, jotka kuvaavat valkoisen aineen eheyttä ja alueellista hypoperfuusiota, voivat tarjota herkkiä aivorakenteen indikaattoreita, jotka voivat liittyä muistin heikkenemiseen revaskularisaatiotoimenpiteiden jälkeen.
Tässä ehdotuksessa toivomme määrittävämme kaulavaltimon revaskularisaatiotoimenpiteiden jälkeisen mikroembolisaation riskitekijät ja kognitiiviset vaikutukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikroembolien ilmaantuvuus korrelaatiossa neurokognitiivisen arvioinnin suorituskyvyn muutoksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi CAS-menettelyn jälkeen
|
1 vuosi CAS-menettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Riskitekijäkerrostuminen mikroembolien esiintyvyyden osalta
Aikaikkuna: 1 vuosi CAS-menettelyn jälkeen
|
1 vuosi CAS-menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NS070308 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .