Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede neurokognitive følgevirkninger af subklinisk mikroembolisering under carotis-interventioner

24. august 2022 opdateret af: Stanford University
Mikroembolisering er almindeligvis forbundet med carotisarteriestenting (CAS), men vores forståelse af subklinisk mikroembolisering er overfladisk. Gennem samarbejdseffekter af multidisciplinære team-eksperter, nye tilgange og longitudinelle evalueringer håber vi bedre at forstå den kliniske betydning og langsigtede kognitive effekter af mikroemboli. Dette forslag kan ændre vores nuværende kliniske praksis ved at give et bedre resultatmål for carotis-interventioner og forbedre resultaterne af CAS-procedurer gennem risikofaktorstratificering. Vores centrale hypotese er, at udvikling af subkliniske mikroemboli er forbundet med fald i kognitiv funktion efter CAS, og at risikoen for udvikling af mikroemboli i sig selv er forbundet med patient- og procedure-relaterede faktorer. Vi håber, at denne prospektive undersøgelse vil hjælpe med at afklare disse vigtige spørgsmål i en æra med hurtigt udviklende perkutane indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

207

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • University of Wisconsin, Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår carotis intervention

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mand eller kvinde >40 år.
  • Patienten har okklusiv ekstrakraniel carotisstenose (≥70 %)
  • Patienten er planlagt til at gennemgå en endovaskulær intervention af en læsion i den ekstrakranielle halspulsåre
  • Patienten indvilliger i at deltage frivilligt og underskriver et informeret samtykke.
  • Patienten accepterer at være tilgængelig for opfølgning og er i stand til at deltage i alle undersøgelsestestprocedurer.
  • Patienten har tilstrækkelig syns- og hørestyrke til kognitiv testning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke i stand til sikkert og komfortabelt at gennemgå magnetiske resonansbilledbehandlingsprocedurer (f.eks. klaustrofobi, implanteret medicinsk udstyr, der er MRI-inkompatibelt, såsom pacemaker, defibrillator, neural stimulator osv.)
  • Patienten har en ubehandlet eller uden succes kontrolleret psykiatrisk sygdom (skizofreni, bipolar lidelse).
  • Patienten har fremtrædende selvmordstanker eller mordtanker.
  • Patienten har akut sygdom eller ustabil kronisk sygdom (f. ukontrolleret hypertension, hepatisk encefalopati, portal hypertension, ascites og esophageal varices, pancreatitis).
  • Patient med en historie med neurologisk (f.eks. multipel sklerose, krampeanfald, Parkinsons sygdom) eller systemisk sygdom, der påvirker centralnervesystemets funktion.
  • Patienten har tidligere en lukket hovedskade med ≥24 timers amnesi.
  • Patienten er ude af stand til at forstå eller underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neuroimaging korrelerer
Carotis revaskularisering kan signifikant reducere risikoen for slagtilfælde hos patienter med svær carotisstenose; det har dog været forbundet med kognitiv tilbagegang hos 25 % af de ældre voksne, der gennemgår proceduren. Neuroimaging-teknikker, der karakteriserer hvid substans integritet og regional hypoperfusion, har potentialet til at give følsomme hjernestrukturindikatorer, der kan være forbundet med hukommelsesnedgang efter revaskulariseringsprocedurer. I dette forslag håber vi at bestemme risikofaktorerne og den kognitive effekt af mikroembolisering efter carotis revaskulariseringsprocedurer.
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af mikroemboli i sammenhæng med ændringer i neurokognitiv vurderingsevne
Tidsramme: 1 år efter CAS-proceduren
1 år efter CAS-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risikofaktorstratificering for forekomst af mikroemboli
Tidsramme: 1 år efter CAS-proceduren
1 år efter CAS-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NS070308 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåren stenose

Kliniske forsøg med Neuropsykologisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner