Secuelas neurocognitivas a largo plazo de la microembolización subclínica durante intervenciones carotídeas
24 de agosto de 2022 actualizado por: Stanford University
La microembolización se asocia comúnmente con la colocación de un stent en la arteria carótida (CAS), pero nuestra comprensión de la microembolización subclínica es superficial.
A través de los efectos colaborativos de expertos en equipos multidisciplinarios, enfoques novedosos y evaluaciones longitudinales, esperamos comprender mejor la importancia clínica y los efectos cognitivos a largo plazo de los microémbolos.
Esta propuesta puede cambiar nuestra práctica clínica actual al proporcionar una mejor medida de resultado para las intervenciones de la carótida y mejorar los resultados de los procedimientos de CAS a través de la estratificación de los factores de riesgo.
Nuestra hipótesis central es que el desarrollo de microémbolos subclínicos está asociado con la disminución de la función cognitiva después de la CAS y que el riesgo de desarrollo de microémbolos en sí está asociado con factores relacionados con el paciente y el procedimiento.
Esperamos que este estudio prospectivo ayude a aclarar estas cuestiones importantes en la era de las intervenciones percutáneas en rápida evolución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
207
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Palo Alto Veterans Affairs
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin, Madison
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a intervención carotídea
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer > 40 años de edad.
- El paciente tiene estenosis carotídea extracraneal oclusiva (≥70%)
- El paciente está programado para someterse a una intervención endovascular de una lesión en la arteria carótida extracraneal
- El paciente acepta participar voluntariamente y firma un consentimiento informado.
- El paciente acepta estar disponible para el seguimiento y puede participar en todos los procedimientos de prueba del estudio.
- El paciente tiene suficiente agudeza visual y auditiva para las pruebas cognitivas.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede someterse a procedimientos de imágenes por resonancia magnética de manera segura y cómoda (por ejemplo, claustrofobia, dispositivos médicos implantados que son incompatibles con la resonancia magnética, como marcapasos, desfibrilador, estimulador neural, etc.)
- El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica no tratada o controlada sin éxito (esquizofrenia, trastorno bipolar).
- El paciente tiene una ideación suicida u homicida prominente.
- El paciente tiene una enfermedad aguda o una enfermedad crónica inestable (p. hipertensión no controlada, encefalopatía hepática, hipertensión portal, ascitis y várices esofágicas, pancreatitis).
- Paciente con antecedentes de enfermedad neurológica (p. ej., esclerosis múltiple, trastorno convulsivo, enfermedad de Parkinson) o sistémica que afecte la función del sistema nervioso central.
- El paciente tiene un traumatismo craneoencefálico cerrado previo con ≥24 horas de amnesia.
- El paciente no puede entender o firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Correlatos de neuroimagen
La revascularización carotídea puede reducir significativamente el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con estenosis carotídea grave; sin embargo, se ha asociado con deterioro cognitivo en el 25% de los adultos mayores que se someten al procedimiento.
Las técnicas de neuroimagen que caracterizan la integridad de la sustancia blanca y la hipoperfusión regional tienen el potencial de proporcionar indicadores sensibles de la estructura cerebral que pueden estar asociados con la disminución de la memoria después de los procedimientos de revascularización.
En esta propuesta, esperamos determinar los factores de riesgo y el efecto cognitivo de la microembolización posterior a los procedimientos de revascularización carotídea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de microémbolos en correlación con cambios en el desempeño de la evaluación neurocognitiva
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento CAS
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1 año después del procedimiento CAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estratificación de factores de riesgo para la incidencia de microémbolos
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento CAS
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1 año después del procedimiento CAS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NS070308 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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