Långvariga neurokognitiva följder av subklinisk mikroembolisering under karotisinterventioner
24 augusti 2022 uppdaterad av: Stanford University
Mikroembolisering är vanligen förknippad med halspulsåderstenting (CAS), men vår förståelse av subklinisk mikroembolisering är ytlig.
Genom samverkanseffekter av multidisciplinära teamexperter, nya tillvägagångssätt och longitudinella utvärderingar hoppas vi att bättre förstå den kliniska betydelsen och långsiktiga kognitiva effekterna av mikroemboli.
Detta förslag kan förändra vår nuvarande kliniska praxis genom att tillhandahålla ett bättre resultatmått för karotisinterventioner och förbättra resultaten av CAS-procedurer genom riskfaktorstratifiering.
Vår centrala hypotes är att utveckling av subkliniska mikroemboli är förknippad med försämring av kognitiv funktion efter CAS och att risken för utveckling av mikroemboli i sig är associerad med patient- och procedurrelaterade faktorer.
Vi hoppas att denna prospektiva studie kommer att bidra till att klargöra dessa viktiga frågor i en tidevarv av snabbt utvecklande perkutana ingrepp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
207
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Palo Alto Veterans Affairs
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår carotis intervention
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är man eller kvinna >40 år.
- Patienten har ocklusiv extrakraniell karotisstenos (≥70 %)
- Patienten är planerad att genomgå en endovaskulär intervention av en lesion i den extrakraniella halspulsådern
- Patienten går med på att frivilligt delta och undertecknar ett informerat samtycke.
- Patienten samtycker till att vara tillgänglig för uppföljning och kan delta i alla studietestningsprocedurer.
- Patienten har tillräcklig syn- och hörselkärpa för kognitiva tester.
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte på ett säkert och bekvämt sätt genomgå magnetisk resonanstomografi (t.ex. klaustrofobi, implanterade medicinska apparater som är inkompatibla med MRT, såsom pacemaker, defibrillator, neural stimulator etc)
- Patienten har en obehandlad eller misslyckat kontrollerad psykiatrisk sjukdom (schizofreni, bipolär sjukdom).
- Patienten har framträdande självmordstankar eller mordtankar.
- Patienten har akut sjukdom eller instabil kronisk sjukdom (t. okontrollerad hypertoni, hepatisk encefalopati, portal hypertension, ascites och esofagusvaricer, pankreatit).
- Patient med en historia av neurologisk (t.ex. multipel skleros, krampanfall, Parkinsons sjukdom) eller systemisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemets funktion.
- Patienten har tidigare sluten huvudskada med ≥24 timmars minnesförlust.
- Patienten kan inte förstå eller underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neuroimaging korrelerar
Carotis revaskularisation kan avsevärt minska risken för stroke hos patienter med allvarlig carotis stenos; det har dock associerats med kognitiv försämring hos 25 % av de äldre vuxna som genomgår ingreppet.
Neuroimaging tekniker som karakteriserar vit substans integritet och regional hypoperfusion har potential att ge känsliga hjärnstrukturindikatorer som kan vara associerade med minnesnedgång efter revaskulariseringsprocedurer.
I detta förslag hoppas vi kunna bestämma riskfaktorerna och kognitiva effekten av mikroembolisering efter karotis revaskulariseringsprocedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av mikroemboli i samband med förändringar i neurokognitiv bedömningsprestanda
Tidsram: 1 år efter CAS-proceduren
|
1 år efter CAS-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Riskfaktorstratifiering för förekomst av mikroemboli
Tidsram: 1 år efter CAS-proceduren
|
1 år efter CAS-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01NS070308 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .