Langdurige neurocognitieve gevolgen van subklinische micro-embolisatie tijdens halsslagaderinterventies
24 augustus 2022 bijgewerkt door: Stanford University
Micro-embolisatie wordt vaak geassocieerd met halsslagaderstenting (CAS), maar ons begrip van subklinische micro-embolisatie is oppervlakkig.
Door middel van gezamenlijke effecten van multidisciplinaire teamexperts, nieuwe benaderingen en longitudinale evaluaties hopen we de klinische betekenis en de cognitieve langetermijneffecten van micro-embolieën beter te begrijpen.
Dit voorstel kan onze huidige klinische praktijk veranderen door een betere uitkomstmaat te bieden voor halsslagaderinterventies en door de resultaten van CAS-procedures te verbeteren door middel van risicofactorstratificatie.
Onze centrale hypothese is dat de ontwikkeling van subklinische micro-embolieën geassocieerd is met achteruitgang van de cognitieve functie na CAS en dat het risico op de ontwikkeling van micro-embolieën zelf verband houdt met patiënt- en proceduregerelateerde factoren.
We hopen dat deze prospectieve studie zal helpen om deze belangrijke kwesties te verduidelijken in het tijdperk van snel evoluerende percutane interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
207
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Palo Alto Veterans Affairs
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die halsslagaderinterventie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is man of vrouw ouder dan 40 jaar.
- Patiënt heeft occlusieve extracraniale halsslagaderstenose (≥70%)
- Patiënt staat op het punt een endovasculaire interventie te ondergaan van een laesie in de extracraniale halsslagader
- Patiënt stemt ermee in om vrijwillig deel te nemen en ondertekent een geïnformeerde toestemming.
- Patiënt stemt ermee in beschikbaar te zijn voor follow-up en kan deelnemen aan alle testprocedures van het onderzoek.
- Patiënt heeft voldoende visuele en auditieve scherpte voor cognitief testen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is niet in staat om veilig en comfortabel MRI-procedures te ondergaan (bijv. claustrofobie, geïmplanteerde medische apparaten die niet compatibel zijn met MRI, zoals een pacemaker, defibrillator, neurale stimulator enz.)
- Patiënt heeft een onbehandelde of niet succesvol gecontroleerde psychiatrische aandoening (schizofrenie, bipolaire stoornis).
- Patiënt heeft prominente zelfmoord- of moordgedachten.
- Patiënt heeft een acute ziekte of een instabiele chronische ziekte (bijv. ongecontroleerde hypertensie, hepatische encefalopathie, portale hypertensie, ascites en slokdarmvarices, pancreatitis).
- Patiënt met een voorgeschiedenis van neurologische (bijv. multiple sclerose, convulsieve stoornis, ziekte van Parkinson) of systemische ziekte die de werking van het centrale zenuwstelsel aantast.
- Patiënt heeft eerder gesloten hoofdletsel met ≥24 uur amnesie.
- De patiënt kan de geïnformeerde toestemming niet begrijpen of ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neuroimaging correleert
Revascularisatie van de halsslagader kan het risico op een beroerte bij patiënten met ernstige halsslagaderstenose aanzienlijk verminderen; het is echter in verband gebracht met cognitieve achteruitgang bij 25% van de oudere volwassenen die de procedure ondergaan.
Neuroimaging-technieken die de integriteit van de witte stof en regionale hypoperfusie karakteriseren, hebben het potentieel om gevoelige hersenstructuurindicatoren te verschaffen die kunnen worden geassocieerd met geheugenverlies na revascularisatieprocedures.
In dit voorstel hopen we de risicofactoren en het cognitieve effect van micro-embolisatie na revascularisatieprocedures van de halsslagader te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van micro-embolieën in correlatie met veranderingen in neurocognitieve beoordelingsprestaties
Tijdsspanne: 1 jaar volgens CAS-procedure
|
1 jaar volgens CAS-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stratificatie van risicofactoren voor de incidentie van micro-embolieën
Tijdsspanne: 1 jaar volgens CAS-procedure
|
1 jaar volgens CAS-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01NS070308 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .