A szubklinikai mikroembolizáció hosszú távú neurokognitív következményei a carotis beavatkozások során
2022. augusztus 24. frissítette: Stanford University
A mikroembolizációt általában a carotis arteria stenttel (CAS) társítják, de a szubklinikai mikroembolizációról felületes ismereteink vannak.
A multidiszciplináris szakértői csoportok, újszerű megközelítések és longitudinális értékelések együttműködése révén reméljük, hogy jobban megértjük a mikroembóliák klinikai jelentőségét és hosszú távú kognitív hatásait.
Ez a javaslat megváltoztathatja jelenlegi klinikai gyakorlatunkat azáltal, hogy jobb eredménymérőt biztosít a carotis beavatkozásokhoz, és javítja a CAS-eljárások kimenetelét a kockázati tényezők rétegzésével.
Központi hipotézisünk az, hogy a szubklinikai mikroembóliák kialakulása a CAS-t követően a kognitív funkciók hanyatlásával jár, és maguk a mikroembóliák kialakulásának kockázata a beteggel és az eljárással kapcsolatos tényezőkkel függ össze.
Reméljük, hogy ez a prospektív tanulmány segít tisztázni ezeket a fontos kérdéseket a gyorsan fejlődő perkután beavatkozások korszakában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
207
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Palo Alto Veterans Affairs
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A carotis beavatkozáson átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 40 év feletti férfi vagy nő.
- A betegnek okkluzív extracranialis carotis szűkülete van (≥70%)
- A páciensen az extracranialis carotis artéria elváltozásának endovaszkuláris beavatkozását tervezik
- A páciens beleegyezik, hogy önkéntesen részt vesz és aláírja a beleegyezését.
- A páciens beleegyezik abba, hogy nyomon követésre rendelkezésre áll, és részt tud venni az összes vizsgálati vizsgálati eljárásban.
- A beteg látás- és hallásélessége elegendő a kognitív teszteléshez.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud biztonságosan és kényelmesen részt venni mágneses rezonancia képalkotási eljárásokon (pl. klausztrofóbia, beültetett orvosi eszközök, amelyek nem kompatibilisek MRI-vel, mint például pacemaker, defibrillátor, idegstimulátor stb.)
- A beteg kezeletlen vagy sikertelenül kontrollált pszichiátriai betegségben szenved (szkizofrénia, bipoláris zavar).
- A betegnek erős öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatai vannak.
- A beteg akut vagy instabil krónikus betegségben szenved (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, hepatikus encephalopathia, portális hipertónia, ascites és nyelőcsővarix, hasnyálmirigy-gyulladás).
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében neurológiai (pl. szklerózis multiplex, görcsroham, Parkinson-kór) vagy a központi idegrendszer működését befolyásoló szisztémás betegség szerepel.
- A betegnek korábban zárt fejsérülése volt, 24 órás amnéziával.
- A beteg nem tudja megérteni vagy aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Neuroimaging korrelál
A carotis revaszkularizáció jelentősen csökkentheti a stroke kockázatát súlyos carotis szűkületben szenvedő betegeknél; azonban az eljáráson átesett idősebb felnőttek 25%-ánál összefüggésbe hozható a kognitív hanyatlással.
A fehérállomány integritását és a regionális hipoperfúziót jellemző neuroimaging technikák képesek érzékeny agyszerkezeti mutatókat szolgáltatni, amelyek összefüggésbe hozhatók a revaszkularizációs eljárások utáni memóriaromlással.
Ebben a javaslatban a carotis revaszkularizációs eljárásokat követő mikroembolizáció kockázati tényezőit és kognitív hatását kívánjuk meghatározni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mikroembóliák előfordulása a neurokognitív értékelési teljesítmény változásaival összefüggésben
Időkeret: 1 évvel a CAS eljárást követően
|
1 évvel a CAS eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mikroembóliák előfordulásának kockázati tényezőinek rétegződése
Időkeret: 1 évvel a CAS eljárást követően
|
1 évvel a CAS eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01NS070308 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .