Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige nevrokognitive følgevirkninger av subklinisk mikroembolisering under carotisintervensjoner

24. august 2022 oppdatert av: Stanford University
Mikroembolisering er ofte assosiert med stenting av halspulsåren (CAS), men vår forståelse av subklinisk mikroembolisering er overfladisk. Gjennom samarbeidseffekter av tverrfaglige teameksperter, nye tilnærminger og longitudinelle evalueringer, håper vi å bedre forstå den kliniske betydningen og de langsiktige kognitive effektene av mikroemboli. Dette forslaget kan endre vår nåværende kliniske praksis ved å gi et bedre resultatmål for carotis-intervensjoner og forbedre resultatene av CAS-prosedyrer gjennom risikofaktorstratifisering. Vår sentrale hypotese er at utvikling av subkliniske mikroemboli er assosiert med nedgang i kognitiv funksjon etter CAS og at risikoen for utvikling av mikroemboli i seg selv er assosiert med pasient- og prosedyrerelaterte faktorer. Vi håper at denne prospektive studien vil bidra til å avklare disse viktige spørsmålene i en tid med raskt utviklende perkutane intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

207

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • University of Wisconsin, Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår carotis intervensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mann eller kvinne >40 år.
  • Pasienten har okklusiv ekstrakraniell carotisstenose (≥70 %)
  • Pasienten er planlagt å gjennomgå en endovaskulær intervensjon av en lesjon i den ekstrakranielle halspulsåren
  • Pasienten samtykker i å delta frivillig og signerer et informert samtykke.
  • Pasienten godtar å være tilgjengelig for oppfølging og er i stand til å delta i alle studietestingsprosedyrer.
  • Pasienten har tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for kognitiv testing.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke trygt og komfortabelt gjennomgå magnetiske resonansavbildningsprosedyrer (f.eks. klaustrofobi, implantert medisinsk utstyr som er MR-inkompatible, som pacemaker, defibrillator, nevrale stimulator osv.)
  • Pasienten har en ubehandlet eller mislykket psykiatrisk sykdom (schizofreni, bipolar lidelse).
  • Pasienten har fremtredende selvmordstanker eller drapstanker.
  • Pasienten har akutt sykdom eller ustabil kronisk sykdom (f. ukontrollert hypertensjon, hepatisk encefalopati, portal hypertensjon, ascites og esophageal varices, pankreatitt).
  • Pasient med en historie med nevrologisk (f.eks. multippel sklerose, anfallslidelse, Parkinsons sykdom) eller systemisk sykdom som påvirker sentralnervesystemets funksjon.
  • Pasienten har tidligere lukket hodeskade med ≥24 timer med hukommelsestap.
  • Pasienten er ikke i stand til å forstå eller signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nevroimaging korrelerer
Carotis revaskularisering kan betydelig redusere risikoen for hjerneslag hos pasienter med alvorlig carotisstenose; det har imidlertid vært assosiert med kognitiv nedgang hos 25 % av de eldre voksne som gjennomgår prosedyren. Nevroimaging-teknikker som karakteriserer integritet av hvit substans og regional hypoperfusjon har potensial til å gi sensitive hjernestrukturindikatorer som kan være assosiert med hukommelsesnedgang etter revaskulariseringsprosedyrer. I dette forslaget håper vi å bestemme risikofaktorene og den kognitive effekten av mikroembolisering etter prosedyrer for revaskularisering av karotis.
Atferdsmessig: Nevropsykologisk testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av mikroemboli i korrelasjon med endringer i nevrokognitiv vurderingsytelse
Tidsramme: 1 år etter CAS-prosedyre
1 år etter CAS-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risikofaktorstratifisering for forekomst av mikroemboli
Tidsramme: 1 år etter CAS-prosedyre
1 år etter CAS-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine
University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01NS070308 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere