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Sequele neurocognitive a lungo termine della microembolizzazione subclinica durante gli interventi carotidei

24 agosto 2022 aggiornato da: Stanford University
La microembolizzazione è comunemente associata allo stenting dell'arteria carotidea (CAS), ma la nostra comprensione della microembolizzazione subclinica è superficiale. Attraverso gli effetti collaborativi di esperti di team multidisciplinari, nuovi approcci e valutazioni longitudinali, speriamo di comprendere meglio il significato clinico e gli effetti cognitivi a lungo termine dei microemboli. Questa proposta potrebbe cambiare la nostra attuale pratica clinica fornendo una migliore misura dei risultati per gli interventi carotidei e migliorando i risultati delle procedure CAS attraverso la stratificazione dei fattori di rischio. La nostra ipotesi centrale è che lo sviluppo di microemboli subclinici sia associato al declino della funzione cognitiva in seguito a CAS e che il rischio di sviluppo di microemboli stessi sia associato a fattori correlati al paziente e alla procedura. Ci auguriamo che questo studio prospettico aiuti a chiarire questi importanti problemi nell'era degli interventi percutanei in rapida evoluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

207

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • University of Wisconsin, Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento carotideo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina >40 anni di età.
  • Il paziente ha una stenosi carotidea extracranica occlusiva (≥70%)
  • Il paziente è programmato per sottoporsi a intervento endovascolare di una lesione nell'arteria carotide extracranica
  • Il paziente accetta di partecipare volontariamente e firma un consenso informato.
  • Il paziente accetta di essere disponibile per il follow-up ed è in grado di partecipare a tutte le procedure di test dello studio.
  • Il paziente ha un'acuità visiva e uditiva sufficiente per i test cognitivi.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di sottoporsi in modo sicuro e confortevole a procedure di risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, dispositivi medici impiantati incompatibili con la risonanza magnetica come pacemaker, defibrillatore, stimolatore neurale ecc.)
  • Il paziente ha una malattia psichiatrica non trattata o controllata senza successo (schizofrenia, disturbo bipolare).
  • Il paziente ha un'ideazione suicidaria o omicida prominente.
  • Il paziente ha una malattia acuta o una malattia cronica instabile (ad es. ipertensione incontrollata, encefalopatia epatica, ipertensione portale, ascite e varici esofagee, pancreatite).
  • Paziente con una storia di malattia neurologica (ad esempio, sclerosi multipla, disturbo convulsivo, morbo di Parkinson) o malattia sistemica che colpisce la funzione del sistema nervoso centrale.
  • Il paziente ha un precedente trauma cranico chiuso con ≥24 ore di amnesia.
  • Il paziente non è in grado di comprendere o firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Correlati di neuroimaging
La rivascolarizzazione carotidea può ridurre significativamente il rischio di ictus nei pazienti con grave stenosi carotidea; tuttavia, è stato associato al declino cognitivo nel 25% degli anziani sottoposti alla procedura. Le tecniche di neuroimaging che caratterizzano l'integrità della materia bianca e l'ipoperfusione regionale hanno il potenziale per fornire indicatori sensibili della struttura cerebrale che possono essere associati al declino della memoria in seguito a procedure di rivascolarizzazione. In questa proposta, speriamo di determinare i fattori di rischio e l'effetto cognitivo della microembolizzazione a seguito di procedure di rivascolarizzazione carotidea.
Comportamentale: Test neuropsicologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di microemboli in correlazione con i cambiamenti nelle prestazioni di valutazione neurocognitiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura CAS
1 anno dopo la procedura CAS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stratificazione dei fattori di rischio per l'incidenza di microemboli
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura CAS
1 anno dopo la procedura CAS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Washington University School of Medicine
University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NS070308 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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