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Langfristige neurokognitive Folgen einer subklinischen Mikroembolisation während Karotisinterventionen

24. August 2022 aktualisiert von: Stanford University
Mikroembolisation wird häufig mit dem Stenting der Halsschlagader (CAS) in Verbindung gebracht, unser Verständnis der subklinischen Mikroembolisation ist jedoch oberflächlich. Durch die Zusammenarbeit multidisziplinärer Expertenteams, neuartige Ansätze und Längsschnittbewertungen hoffen wir, die klinische Bedeutung und die langfristigen kognitiven Auswirkungen von Mikroembolien besser zu verstehen. Dieser Vorschlag könnte unsere derzeitige klinische Praxis verändern, indem er ein besseres Ergebnismaß für Karotisinterventionen bereitstellt und die Ergebnisse von CAS-Verfahren durch Risikofaktorstratifizierung verbessert. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Entwicklung subklinischer Mikroembolien mit einem Rückgang der kognitiven Funktion nach CAS verbunden ist und dass das Risiko der Entwicklung von Mikroembolien selbst mit patienten- und verfahrensbezogenen Faktoren verbunden ist. Wir hoffen, dass diese prospektive Studie dazu beitragen wird, diese wichtigen Fragen im Zeitalter der sich schnell entwickelnden perkutanen Eingriffe zu klären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • University of Wisconsin, Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Karotisintervention unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich > 40 Jahre alt.
  • Der Patient hat eine okklusive extrakranielle Karotisstenose (≥70 %).
  • Für den Patienten ist eine endovaskuläre Intervention einer Läsion in der extrakraniellen Halsschlagader geplant
  • Der Patient stimmt der freiwilligen Teilnahme zu und unterzeichnet eine Einverständniserklärung.
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, für die Nachsorge zur Verfügung zu stehen und an allen Testverfahren der Studie teilzunehmen.
  • Der Patient verfügt über ausreichende Seh- und Hörschärfe für kognitive Tests.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, sich Magnetresonanztomographieverfahren sicher und bequem zu unterziehen (z. B. Klaustrophobie, implantierte medizinische Geräte, die nicht mit MRT kompatibel sind, wie Herzschrittmacher, Defibrillator, Nervenstimulator usw.)
  • Der Patient leidet an einer unbehandelten oder nicht erfolgreich kontrollierten psychiatrischen Erkrankung (Schizophrenie, bipolare Störung).
  • Der Patient hat ausgeprägte Selbstmord- oder Tötungsgedanken.
  • Der Patient hat eine akute Erkrankung oder eine instabile chronische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, hepatische Enzephalopathie, portale Hypertonie, Aszites und Ösophagusvarizen, Pankreatitis).
  • Patient mit einer Vorgeschichte neurologischer (z. B. Multipler Sklerose, Anfallsleiden, Parkinson-Krankheit) oder systemischer Erkrankungen, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinträchtigen.
  • Der Patient hatte zuvor eine geschlossene Kopfverletzung mit ≥24 Stunden Amnesie.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen oder zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neuroimaging korreliert
Eine Revaskularisation der Karotis kann das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit schwerer Karotisstenose deutlich reduzieren; Allerdings wurde es bei 25 % der älteren Erwachsenen, die sich dem Eingriff unterziehen, mit einem kognitiven Rückgang in Verbindung gebracht. Neuroimaging-Techniken, die die Integrität der weißen Substanz und die regionale Minderdurchblutung charakterisieren, haben das Potenzial, empfindliche Indikatoren für die Gehirnstruktur zu liefern, die mit einem Gedächtnisverlust nach Revaskularisierungsverfahren verbunden sein können. In diesem Vorschlag hoffen wir, die Risikofaktoren und kognitiven Auswirkungen der Mikroembolisierung nach Karotis-Revaskularisierungsverfahren zu bestimmen.
Verhalten: Neuropsychologische Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Mikroembolien im Zusammenhang mit Veränderungen der neurokognitiven Beurteilungsleistung
Zeitfenster: 1 Jahr nach CAS-Verfahren
1 Jahr nach CAS-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Risikofaktorstratifizierung für das Auftreten von Mikroembolien
Zeitfenster: 1 Jahr nach CAS-Verfahren
1 Jahr nach CAS-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NS070308 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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