進行胃がんに対するS1+ドセタキセル、その後のS1とS1+ドセタキセルの併用の連続療法を比較する研究
2012年11月5日 更新者：Hebei Tumor Hospital
ステージ 1:一次治療 S1+ドセタキセルに続いて S1 を行う逐次治療は、安全性と臨床効率の点で S1+ドセタキセルの併用よりも優れています。
ステージ 2:二次治療 進行胃癌に対する単剤 (S1) 維持療法の可能性を検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- Department of Medical Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- パフォーマンス ステータス - 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
- 組織学的または細胞学的に確認された胃がん
- 進行性または再発性の転移性疾患
- 少なくとも1つの測定可能な疾患を有する(RECIST、固形腫瘍における反応評価基準による)
- 平均余命は少なくとも3か月
- 標的の標的病変は放射線療法または非標的病変への放射線照射を少なくとも4週間受けていない
- 造血および肝臓の状態:
絶対好中球数 > 1.5x109/L、血小板数 > 100 x 109/L、ヘモグロビン少なくとも 9 g/dl、ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)、AST および ALT ≤ 2.5 倍 ULN (肝転移なし) ULNの5倍以下（肝転移あり）
- 心血管: 心エコー検査により測定されたベースライン LVEF 50%
除外基準:
- 症候性脳転移
- 活動性または制御不能な感染症
- 過去のがん治療による未解決または不安定な重篤な毒性（グレード2を超える毒性、グレード2以上の末梢神経障害） 症候性脳転移
- -制御不能または症候性の狭心症、臨床的に重大な不整脈、うっ血性心不全、制御不能な高血圧（180/110以上）、不安定な糖尿病、安静時呼吸困難、または酸素による慢性治療の既知の病歴
- 他の悪性腫瘍の既往歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：S1+ドセタキセル
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薬剤: S1 40-60mg、1日2回、1日目から14日目、3週間ごと ドセタキセル 50mg/m2、1日目、3週間ごと、患者は進行するまでS1+ドセタキセルを投与される
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実験的：S1+ドセタキセルの後にS1が続く
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薬剤: S1 40-60mg、1日2回、1日目-14日目、3週間ごと ドセタキセル 50mg/m2、1日目、3週間ごと、4サイクル。 S1 40～60mg、1日2回、1日目～14日目、3週間ごと 患者はS1+ドセタキセルを投与され、その後進行するまでS1が投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的応答率(ORR)
時間枠：1年
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1年
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疾病制御率(DCR)
時間枠：1年
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1年
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全生存期間（OS）
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wei Liu、Hebei Tumor Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月5日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。