Studie som jämför sekventiell terapi av S1+Docetaxel följt av S1 med samtidig S1+Docetaxel för avancerad gastrisk cancer
5 november 2012 uppdaterad av: Hebei Tumor Hospital
Steg 1: Förstahandsbehandling Sekventiell behandling av S1+Docetaxel följt av S1 är överlägsen samtidig S1+Docetaxel vad gäller säkerhet och klinisk effektivitet.
Steg 2: Andra linjens terapi För att utforska genomförbarheten av enstaka läkemedel (S1) underhållsbehandling för avancerad magcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Department of Medical Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Prestationsstatus-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad magcancer
- Avancerad eller återkommande, metastaserande sjukdom
- Har minst en mätbar sjukdom (enligt RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Target target lesion har inte fått strålbehandling eller non target lesionsstrålning i minst 4 veckor
- Hematopoetisk och hepatisk status:
Absolut antal neutrofiler >1,5x109/L, Trombocytantal > 100 x 109/L, Hemoglobin minst 9 g/dl, Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN), ASAT och ALT ≤ 2,5 gånger ULN (ingen levermetastaser) , ≤5 gånger ULN (med levermetastaser)
- Kardiovaskulär: Baslinje LVEF 50 % mätt med ekokardiografi
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk hjärnmetastasering
- Aktiv eller okontrollerad infektion
- Olöst eller instabil, allvarlig toxicitet från tidigare cancerbehandling (alla toxiciteter större än grad 2; perifer neuropati av grad 2 eller högre Symtomatisk hjärnmetastasering
- Känd historia av okontrollerad eller symptomatisk angina, kliniskt signifikanta arytmier, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni (≥ 180/110), instabil diabetes mellitus, dyspné i vila eller kronisk behandling med syrgas
- Historik om annan malignitet
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: S1+Docetaxel
|
Läkemedel: S1 40-60mg, bid, dag 1-14, var 3:e vecka Docetaxel 50mg/m2, dag 1, var 3:e vecka, Patienterna kommer att få S1+Docetaxel tills progression
|
|
Experimentell: S1+Docetaxel följt av S1
|
Läkemedel: S1 40-60 mg, bud, dag 1-14, var 3:e vecka Docetaxel 50 mg/m2, dag 1, var 3:e vecka, under 4 cykler; S1 40-60 mg, bid, dag 1-14, var tredje vecka Patienterna kommer att få S1+Docetaxel följt av S1 tills progression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wei Liu, Hebei Tumor Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
Andra studie-ID-nummer
- HBTH101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .