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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01718626
진행성 위암에 대한 S1+도세탁셀 후 S1과 병용 S1+도세탁셀의 순차적 요법 비교 연구
2012년 11월 5일 업데이트: Hebei Tumor Hospital
1기: 1차 요법 S1+도세탁셀에 이어 S1을 순차적으로 투여하는 것이 S1+도세탁셀을 병용하는 것보다 안전성과 임상적 효율성이 우수합니다.
2기: 2차 요법 진행성 위암에 대한 단일제(S1) 유지요법의 타당성을 탐색한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- Department of Medical Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 수행현황-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위암
- 진행성 또는 재발성, 전이성 질환
- 적어도 하나의 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors에 따름).
- 기대 수명 최소 3개월
- 표적 표적 병변이 최소 4주 동안 방사선 요법 또는 비표적 병변 방사선을 받지 않음
- 조혈 및 간 상태:
절대 호중구 수 >1.5x109/L, 혈소판 수 > 100 x 109/L, 헤모글로빈 최소 9g/dl, 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN(간 전이 없음) , ≤5배 ULN(간 전이 포함)
- 심혈관: 심초음파로 측정한 기준선 LVEF 50%
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이
- 활성 또는 통제되지 않은 감염
- 이전 암 치료로 인해 해결되지 않았거나 불안정하고 심각한 독성(2등급 이상의 모든 독성, 2등급 이상의 말초 신경병증 증상이 있는 뇌 전이)
- 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 임상적으로 유의한 부정맥, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압(≥ 180/110), 불안정 당뇨병, 휴식 시 호흡곤란 또는 만성 산소 요법의 알려진 병력
- 다른 악성 종양의 병력
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: S1+도세탁셀
|
약물: S1 40-60mg, bid, days1-14, 매 3주 Docetaxel 50mg/m2, day1, 매 3주, 환자는 진행될 때까지 S1+도세탁셀 투여
|
실험적: S1+도세탁셀 다음에 S1
|
약물: S1 40-60mg, bid, days1-14, 매 3주 Docetaxel 50mg/m2, day1, 매 3주, 4주기; S1 40-60mg, bid, 1-14일, 3주마다 환자는 S1+도세탁셀을 투여받은 후 진행될 때까지 S1을 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
무진행생존기간(PFS)
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
객관적 반응률(ORR)
기간: 일년
|
일년
|
질병관리율(DCR)
기간: 일년
|
일년
|
전체 생존(OS)
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Liu, Hebei Tumor Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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