Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące sekwencyjną terapię S1+Docetaksel, a następnie S1 z jednoczesnym podawaniem S1+Docetaksel w zaawansowanym raku żołądka

5 listopada 2012 zaktualizowane przez: Hebei Tumor Hospital

Etap 1: Terapia pierwszego rzutu Terapia sekwencyjna S1+Docetaksel, a następnie S1 jest lepsza od jednoczesnego S1+Docetaksel pod względem bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej.

Etap 2: Terapia drugiego rzutu Zbadanie wykonalności leczenia podtrzymującego jednym lekiem (S1) zaawansowanego raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Department of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Stan sprawności — Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Rak żołądka potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Zaawansowana lub nawracająca choroba z przerzutami
  • Mieć co najmniej jedną mierzalną chorobę (zgodnie z RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Docelowa zmiana chorobowa nie była poddawana radioterapii ani napromienianiu zmiany niedocelowej przez co najmniej 4 tygodnie
  • Stan układu krwiotwórczego i wątroby:

Bezwzględna liczba neutrofilów >1,5 x 109/l Liczba płytek krwi > 100 x 109/l Hemoglobina co najmniej 9 g/dl Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN (brak przerzutów do wątroby) , ≤5 razy GGN (z przerzutami do wątroby)

  • Układ sercowo-naczyniowy: Wyjściowa LVEF 50% mierzona za pomocą echokardiografii

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Nierozwiązana lub niestabilna, ciężka toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem raka (jakakolwiek toksyczność większa niż stopnia 2; neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego Objawowe przerzuty do mózgu
  • Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, klinicznie istotnych zaburzeń rytmu, zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (≥ 180/110), niestabilnej cukrzycy, duszności spoczynkowej lub przewlekłej terapii tlenem
  • Historia innych nowotworów złośliwych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: S1+Docetaksel
Lek: S1+Docetaksel
Lek: S1 40-60mg, dwa razy dziennie, dni 1-14, co 3 tygodnie Docetaksel 50mg/m2, dzień 1, co 3 tygodnie, Pacjenci będą otrzymywać S1+Docetaksel do progresji
Eksperymentalny: S1+Docetaksel, a następnie S1
Lek: S1+Docetaksel, a następnie S1
Lek: S1 40-60mg, 2 razy dziennie, dni 1-14, co 3 tygodnie Docetaksel 50mg/m2, dzień 1, co 3 tygodnie, przez 4 cykle; S1 40-60mg, dwa razy dziennie, dni 1-14, co 3 tygodnie Pacjenci będą otrzymywać S1+Docetaksel, a następnie S1 aż do wystąpienia progresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Tumor Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Liu, Hebei Tumor Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBTH101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj