Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner sekventiel terapi af S1+Docetaxel efterfulgt af S1 med samtidig S1+Docetaxel for avanceret gastrisk cancer

5. november 2012 opdateret af: Hebei Tumor Hospital

Trin 1: Førstelinjebehandling Sekventiel behandling med S1+Docetaxel efterfulgt af S1 er overlegen i forhold til samtidig S1+Docetaxel med hensyn til sikkerhed og klinisk effektivitet.

Trin 2: Andenlinjesterapi At udforske muligheden for vedligeholdelsesbehandling med enkelt lægemiddel (S1) til avanceret mavekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Department of Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Performance Status-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk cancer
  • Avanceret eller tilbagevendende, metastatisk sygdom
  • Har mindst én målbar sygdom (ifølge RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Target target læsion har ikke modtaget strålebehandling eller non target læsion stråling i mindst 4 uger
  • Hæmatopoietisk og hepatisk status:

Absolut neutrofiltal >1,5x109/L, Blodpladetal > 100 x 109/L, Hæmoglobin mindst 9 g/dl, Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), ASAT og ALT ≤ 2,5 gange ULN (ingen levermetastaser) , ≤5 gange ULN (med levermetastaser)

  • Kardiovaskulær: Baseline LVEF 50% målt ved ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk hjernemetastase
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Uafklaret eller ustabil, alvorlig toksicitet fra tidligere cancerbehandling (enhver toksicitet større end grad 2; perifer neuropati af grad 2 eller højere Symptomatisk hjernemetastase
  • Kendt anamnese med ukontrolleret eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension (≥ 180/110), ustabil diabetes mellitus, dyspnø i hvile eller kronisk behandling med ilt
  • Historie om anden malignitet
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: S1+Docetaxel
Medicin: S1+Docetaxel
Lægemiddel: S1 40-60mg, bud, dag 1-14, hver 3. uge Docetaxel 50mg/m2, dag 1, hver 3. uge, Patienterne vil modtage S1+Docetaxel indtil progression
Eksperimentel: S1+Docetaxel efterfulgt af S1
Medicin: S1+Docetaxel efterfulgt af S1
Lægemiddel: S1 40-60 mg, bud, dag 1-14, hver 3. uge Docetaxel 50 mg/m2, dag 1, hver 3. uge, i 4 cyklusser; S1 40-60mg, bid, dag 1-14, hver 3. uge Patienterne vil modtage S1+Docetaxel efterfulgt af S1 indtil progression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Tumor Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Liu, Hebei Tumor Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBTH101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med S1+Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner