Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin peräkkäistä hoitoa S1 + dosetakseli ja sen jälkeen S1 samanaikaiseen S1 + dosetakselihoitoon edenneen mahasyövän hoidossa

maanantai 5. marraskuuta 2012 päivittänyt: Hebei Tumor Hospital

Vaihe 1: Ensimmäisen linjan hoito S1+docetakseli ja sen jälkeen S1 peräkkäinen hoito on turvallisuudeltaan ja kliiniseltä teholtaan parempi kuin samanaikainen S1+docetakseli.

Vaihe 2: Toisen linjan hoito Tutkitaan yksittäisen lääkkeen (S1) ylläpitohoidon toteutettavuutta edenneen mahasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Department of Medical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Performance Status - East Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahasyöpä
  • Pitkälle edennyt tai uusiutuva, metastaattinen sairaus
  • Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus (RECISTin, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -standardin mukaan)
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Kohdeleesio ei ole saanut sädehoitoa tai ei-kohdeleesiosäteilyä vähintään 4 viikkoon
  • Hematopoieettinen ja maksan tila:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l, verihiutalemäärä > 100 x 109/l, hemoglobiini vähintään 9 g/dl, bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN (ei maksametastaaseja) , ≤5 kertaa ULN (maksametastaasin kanssa)

  • Kardiovaskulaarinen: Lähtötilan LVEF 50 % mitattuna kaikukardiografialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireellinen metastaasi aivoissa
  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio
  • Ratkaisematon tai epästabiili, vakava myrkyllisyys aikaisemmasta syöpähoidosta (kaikki toksisuus, joka on suurempi kuin asteen 2; perifeerinen neuropatia asteen 2 tai sitä korkeampi Oireinen aivometastaasi
  • Tunnettu hallitsematon tai oireellinen angina pectoris, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti (≥ 180/110), epästabiili diabetes mellitus, hengenahdistus levossa tai krooninen happihoito
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: S1 + dosetakseli
Lääke: S1 + dosetakseli
Lääke: S1 40-60mg, bid, päivät 1-14, joka 3. viikko Docetaxel 50mg/m2, päivä1, 3 viikon välein, potilaat saavat S1+docetakselia etenemiseen asti
Kokeellinen: S1 + dosetakseli ja sen jälkeen S1
Lääke: S1 + dosetakseli ja sen jälkeen S1
Lääke: S1 40-60mg, bid, päivää 1-14, joka 3. viikko Docetaxel 50mg/m2, päivä1, 3 viikon välein, 4 sykliä; S1 40-60mg, bid, päivää 1-14, 3 viikon välein Potilaat saavat S1 + Docetaxel ja S1 kunnes eteneminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebei Tumor Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Liu, Hebei Tumor Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBTH101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset S1 + dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa