Tutkimus, jossa verrattiin peräkkäistä hoitoa S1 + dosetakseli ja sen jälkeen S1 samanaikaiseen S1 + dosetakselihoitoon edenneen mahasyövän hoidossa
maanantai 5. marraskuuta 2012 päivittänyt: Hebei Tumor Hospital
Vaihe 1: Ensimmäisen linjan hoito S1+docetakseli ja sen jälkeen S1 peräkkäinen hoito on turvallisuudeltaan ja kliiniseltä teholtaan parempi kuin samanaikainen S1+docetakseli.
Vaihe 2: Toisen linjan hoito Tutkitaan yksittäisen lääkkeen (S1) ylläpitohoidon toteutettavuutta edenneen mahasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Department of Medical Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Performance Status - East Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahasyöpä
- Pitkälle edennyt tai uusiutuva, metastaattinen sairaus
- Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus (RECISTin, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -standardin mukaan)
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Kohdeleesio ei ole saanut sädehoitoa tai ei-kohdeleesiosäteilyä vähintään 4 viikkoon
- Hematopoieettinen ja maksan tila:
Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l, verihiutalemäärä > 100 x 109/l, hemoglobiini vähintään 9 g/dl, bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN (ei maksametastaaseja) , ≤5 kertaa ULN (maksametastaasin kanssa)
- Kardiovaskulaarinen: Lähtötilan LVEF 50 % mitattuna kaikukardiografialla
Poissulkemiskriteerit:
- Oireellinen metastaasi aivoissa
- Aktiivinen tai hallitsematon infektio
- Ratkaisematon tai epästabiili, vakava myrkyllisyys aikaisemmasta syöpähoidosta (kaikki toksisuus, joka on suurempi kuin asteen 2; perifeerinen neuropatia asteen 2 tai sitä korkeampi Oireinen aivometastaasi
- Tunnettu hallitsematon tai oireellinen angina pectoris, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti (≥ 180/110), epästabiili diabetes mellitus, hengenahdistus levossa tai krooninen happihoito
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: S1 + dosetakseli
|
Lääke: S1 40-60mg, bid, päivät 1-14, joka 3. viikko Docetaxel 50mg/m2, päivä1, 3 viikon välein, potilaat saavat S1+docetakselia etenemiseen asti
|
|
Kokeellinen: S1 + dosetakseli ja sen jälkeen S1
|
Lääke: S1 40-60mg, bid, päivää 1-14, joka 3. viikko Docetaxel 50mg/m2, päivä1, 3 viikon välein, 4 sykliä; S1 40-60mg, bid, päivää 1-14, 3 viikon välein Potilaat saavat S1 + Docetaxel ja S1 kunnes eteneminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Liu, Hebei Tumor Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBTH101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .