比较 S1+多西紫杉醇序贯疗法和 S1 联合 S1+多西紫杉醇治疗晚期胃癌的研究
2012年11月5日 更新者：Hebei Tumor Hospital
阶段 1：一线治疗 S1+多西紫杉醇继以 S1 的序贯治疗在安全性和临床效率方面优于伴随的 S1+多西紫杉醇。
第二阶段：二线治疗 探讨晚期胃癌单药（S1）维持治疗的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- Department of Medical Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 表现状态-东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1
- 经组织学或细胞学证实的胃癌
- 晚期或复发性转移性疾病
- 至少有一种可测量的疾病（根据 RECIST，实体瘤反应评估标准）
- 至少3个月的预期寿命
- 靶标病灶未接受放疗或非靶标病灶放疗至少4周
- 造血和肝脏状况：
中性粒细胞绝对计数 >1.5x109/L，血小板计数 > 100 x 109/L，血红蛋白至少 9 g/dl，胆红素 ≤ 1.5 x 正常值上限 (ULN)，AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍（无肝转移） , ≤5倍ULN(有肝转移)
- 心血管：通过超声心动图测量的基线 LVEF 50%
排除标准：
- 有症状的脑转移
- 活动性或不受控制的感染
- 先前癌症治疗的未解决或不稳定的严重毒性（任何大于 2 级的毒性；2 级或更高级别的周围神经病变 有症状的脑转移
- 已知的不受控制或有症状的心绞痛、有临床意义的心律失常、充血性心力衰竭、不受控制的高血压 (≥ 180/110)、不稳定的糖尿病、静息时呼吸困难或长期吸氧的病史
- 其他恶性肿瘤病史
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：S1+多西紫杉醇
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药物：S1 40-60mg，bid，第 1-14 天，每 3 周一次 Docetaxel 50mg/m2，第 1 天，每 3 周一次，患者将接受 S1+Docetaxel 直至进展
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实验性的：S1+多西紫杉醇后接 S1
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药物：S1 40-60mg，bid，第1-14天，每3周一次 多西紫杉醇50mg/m2，第1天，每3周一次，共4个周期； S1 40-60mg，bid，第 1-14 天，每 3 周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：1年
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1年
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疾病控制率(DCR)
大体时间：1年
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1年
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Liu、Hebei Tumor Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月28日
首次发布 (估计)
2012年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月5日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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