Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van sequentiële therapie van S1+docetaxel gevolgd door S1 met gelijktijdige S1+docetaxel voor vergevorderde maagkanker

5 november 2012 bijgewerkt door: Hebei Tumor Hospital

Fase 1: Eerstelijnstherapie Sequentiële therapie van S1+docetaxel gevolgd door S1 is superieur aan gelijktijdige S1+docetaxel wat betreft veiligheid en klinische efficiëntie.

Fase 2: Tweedelijnsbehandeling Onderzoeken van de haalbaarheid van een onderhoudsbehandeling met één medicijn (S1) voor vergevorderde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Department of Medical Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Prestatiestatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Histologisch of cytologisch bevestigde maagkanker
  • Gevorderde of terugkerende, uitgezaaide ziekte
  • Ten minste één meetbare ziekte hebben (volgens RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Target-target-laesie heeft gedurende ten minste 4 weken geen radiotherapie of non-target-laesie-bestraling gekregen
  • Hematopoëtische en leverstatus:

Absoluut aantal neutrofielen >1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes > 100 x 109/l, hemoglobine ten minste 9 g/dl, bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer ULN (geen levermetastasen) , ≤5 keer ULN (met levermetastasen)

  • Cardiovasculair: Baseline LVEF 50% gemeten door echocardiografie

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Actieve of ongecontroleerde infectie
  • Onopgeloste of onstabiele, ernstige toxiciteit door eerdere kankerbehandeling (elke toxiciteit hoger dan graad 2; perifere neuropathie van graad 2 of hoger Symptomatische hersenmetastase
  • Bekende geschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, klinisch significante aritmieën, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie (≥ 180/110), instabiele diabetes mellitus, kortademigheid in rust of chronische therapie met zuurstof
  • Geschiedenis van andere maligniteit
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: S1+docetaxel
Geneesmiddel: S1+docetaxel
Geneesmiddel: S1 40-60 mg, tweemaal daags, dagen 1-14, elke 3 weken Docetaxel 50 mg/m2, dag 1, elke 3 weken Patiënten krijgen S1+Docetaxel tot progressie
Experimenteel: S1+docetaxel gevolgd door S1
Geneesmiddel: S1+docetaxel gevolgd door S1
Geneesmiddel: S1 40-60 mg, bid, dagen 1-14, elke 3 weken Docetaxel 50 mg/m2, dag 1, elke 3 weken, gedurende 4 cycli; S1 40-60 mg, tweemaal daags, dagen 1-14, elke 3 weken Patiënten krijgen S1+docetaxel gevolgd door S1 tot progressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebei Tumor Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Liu, Hebei Tumor Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBTH101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren