Studie som sammenligner sekvensiell terapi av S1+Docetaxel etterfulgt av S1 med samtidig S1+Docetaxel for avansert gastrisk kreft
5. november 2012 oppdatert av: Hebei Tumor Hospital
Trinn 1: Førstelinjebehandling Sekvensiell behandling med S1+Docetaxel etterfulgt av S1 er overlegen samtidig S1+Docetaxel når det gjelder sikkerhet og klinisk effektivitet.
Trinn 2: Andrelinjebehandling For å undersøke muligheten for vedlikeholdsbehandling med enkeltmedisin (S1) for avansert gastrisk kreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Department of Medical Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- Ytelsesstatus-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Histologisk eller cytologisk bekreftet magekreft
- Avansert eller tilbakevendende, metastatisk sykdom
- Har minst én målbar sykdom (i henhold til RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Target target lesjon har ikke mottatt strålebehandling eller non target lesjon stråling i minst 4 uker
- Hematopoetisk og hepatisk status:
Absolutt nøytrofiltall >1,5x109/L, Blodplateantall > 100 x 109/L, Hemoglobin minst 9 g/dl, Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), ASAT og ALT ≤ 2,5 ganger ULN (ingen levermetastaser) , ≤5 ganger ULN (med levermetastaser)
- Kardiovaskulær: Baseline LVEF 50 % målt ved ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk hjernemetastase
- Aktiv eller ukontrollert infeksjon
- Uløst eller ustabil, alvorlig toksisitet fra tidligere kreftbehandling (enhver toksisitet større enn grad 2; perifer nevropati av grad 2 eller høyere Symptomatisk hjernemetastase
- Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon (≥ 180/110), ustabil diabetes mellitus, dyspné i hvile eller kronisk behandling med oksygen
- Historie om annen malignitet
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: S1+Docetaxel
|
Legemiddel: S1 40-60mg, bud, dag 1-14, hver 3. uke Docetaxel 50mg/m2, dag 1, hver 3. uke, Pasienter vil få S1+Docetaxel frem til progresjon
|
|
Eksperimentell: S1+Docetaxel etterfulgt av S1
|
Legemiddel: S1 40-60 mg, bud, dag 1-14, hver 3. uke Docetaxel 50 mg/m2, dag 1, hver 3. uke, i 4 sykluser; S1 40-60 mg, bud, dag 1-14, hver 3. uke Pasienter vil få S1+Docetaxel etterfulgt av S1 til progresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Liu, Hebei Tumor Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
Andre studie-ID-numre
- HBTH101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .