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Studie zum Vergleich der sequentiellen Therapie von S1+Docetaxel gefolgt von S1 mit der gleichzeitigen Gabe von S1+Docetaxel bei fortgeschrittenem Magenkrebs

5. November 2012 aktualisiert von: Hebei Tumor Hospital

Stufe 1: Erstlinientherapie Die sequentielle Therapie mit S1+Docetaxel gefolgt von S1 ist der gleichzeitigen Gabe von S1+Docetaxel hinsichtlich Sicherheit und klinischer Wirksamkeit überlegen.

Stufe 2: Zweitlinientherapie Untersuchung der Machbarkeit einer Erhaltungstherapie mit einem einzigen Medikament (S1) bei fortgeschrittenem Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Department of Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Leistungsstatus – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Magenkrebs
  • Fortgeschrittene oder wiederkehrende, metastasierende Erkrankung
  • Mindestens eine messbare Krankheit haben (gemäß RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Die Zielläsion hat seit mindestens 4 Wochen keine Strahlentherapie oder Bestrahlung ohne Zielläsion erhalten
  • Hämatopoetischer und hepatischer Status:

Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl > 100 x 109/L, Hämoglobin mindestens 9 g/dl, Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST und ALT ≤ 2,5-fache ULN (keine Lebermetastasierung) , ≤5-fache ULN (mit Lebermetastasen)

  • Herz-Kreislauf: Ausgangs-LVEF 50 %, gemessen durch Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasierung
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Ungelöste oder instabile, schwerwiegende Toxizität aufgrund einer früheren Krebsbehandlung (jede Toxizität größer als Grad 2; periphere Neuropathie Grad 2 oder höher). Symptomatische Hirnmetastasierung
  • Bekannte Vorgeschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, klinisch signifikanten Arrhythmien, Herzinsuffizienz, unkontrolliertem Bluthochdruck (≥ 180/110), instabilem Diabetes mellitus, Ruhedyspnoe oder chronischer Sauerstofftherapie
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: S1+Docetaxel
Arzneimittel: S1+Docetaxel
Medikament: S1 40–60 mg, zweimal täglich, Tage 1–14, alle 3 Wochen. Docetaxel 50 mg/m2, Tag 1, alle 3 Wochen. Die Patienten erhalten S1+Docetaxel bis zur Progression
Experimental: S1+Docetaxel, gefolgt von S1
Arzneimittel: S1+Docetaxel, gefolgt von S1
Medikament: S1 40–60 mg, zweimal täglich, Tage 1–14, alle 3 Wochen Docetaxel 50 mg/m2, Tag 1, alle 3 Wochen, für 4 Zyklen; S1 40–60 mg, 2-mal täglich, Tage 1–14, alle 3 Wochen. Die Patienten erhalten S1+Docetaxel, gefolgt von S1 bis zur Progression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Tumor Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Liu, Hebei Tumor Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBTH101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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