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Étude comparant le traitement séquentiel de S1+docétaxel suivi de S1 à l'association S1+docétaxel pour le cancer gastrique avancé

5 novembre 2012 mis à jour par: Hebei Tumor Hospital

Stade 1 : traitement de première ligne Le traitement séquentiel de S1+Docetaxel suivi de S1 est supérieur au traitement concomitant S1+Docetaxel en termes de sécurité et d'efficacité clinique.

Étape 2 : Thérapie de deuxième intention Explorer la faisabilité d'un traitement d'entretien à un seul médicament (S1) pour le cancer gastrique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Department of Medical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Statut de performance - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Cancer gastrique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie métastatique avancée ou récurrente
  • Avoir au moins une maladie mesurable (selon RECIST, Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • La lésion cible cible n'a pas reçu de radiothérapie ou de rayonnement de lésion non cible au moins 4 semaines
  • Statut hématopoïétique et hépatique :

Numération absolue des neutrophiles > 1,5 x 109/L, Numération plaquettaire > 100 x 109/L, Hémoglobine d'au moins 9 g/dl, Bilirubine ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), ASAT et ALT ≤ 2,5 fois la LSN (pas de métastases hépatiques) , ≤ 5 fois la LSN (avec métastases hépatiques)

  • Cardiovasculaire : FEVG de base 50 % mesurée par échocardiographie

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Infection active ou non contrôlée
  • Toxicité grave non résolue ou instable d'un traitement anticancéreux antérieur (toute toxicité supérieure à un grade 2 ; neuropathie périphérique de grade 2 ou plus) Métastases cérébrales symptomatiques
  • Antécédents connus d'angor non contrôlé ou symptomatique, d'arythmies cliniquement significatives, d'insuffisance cardiaque congestive, d'hypertension non contrôlée (≥ 180/110), de diabète sucré instable, de dyspnée au repos ou d'oxygénothérapie chronique
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: S1+docétaxel
Médicament: S1+docétaxel
Médicament : S1 40-60 mg, bid, jours 1 à 14, toutes les 3 semaines Docétaxel 50 mg/m2, jour 1, toutes les 3 semaines, les patients recevront S1 + docétaxel jusqu'à la progression
Expérimental: S1+Docétaxel suivi de S1
Médicament: S1+Docétaxel suivi de S1
Médicament : S1 40-60 mg, bid, days1-14, toutes les 3 semaines Docétaxel 50 mg/m2, day1, toutes les 3 semaines, pendant 4 cycles ; S1 40-60mg, bid, days1-14, toutes les 3 semaines Les patients recevront S1+Docetaxel suivi de S1 jusqu'à la progression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 ans
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 an
1 an
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 1 an
1 an
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hebei Tumor Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Liu, Hebei Tumor Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2012

Première publication (Estimation)

31 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBTH101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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