Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající sekvenční léčbu S1+docetaxelem následovanou S1 a souběžnou léčbou S1+docetaxel u pokročilého karcinomu žaludku

5. listopadu 2012 aktualizováno: Hebei Tumor Hospital

Fáze 1: Léčba první linie Sekvenční terapie S1+Docetaxel následovaná S1 je lepší než souběžná léčba S1+Docetaxelem v bezpečnosti a klinické účinnosti.

Fáze 2: Terapie druhé linie Prozkoumat proveditelnost udržovací léčby pokročilého karcinomu žaludku jedním lékem (S1).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Department of Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Stav výkonnosti – Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina žaludku
  • Pokročilé nebo recidivující metastatické onemocnění
  • mít alespoň jedno měřitelné onemocnění (podle RECIST, kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů)
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Cílová cílová léze nebyla podrobena radioterapii nebo ozařování necílové léze alespoň 4 týdny
  • Hematopoetický a jaterní stav:

Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l, počet krevních destiček > 100 x 109/l, hemoglobin alespoň 9 g/dl, bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), AST a ALT ≤ 2,5krát ULN (žádné jaterní metastázy) , ≤ 5krát ULN (s jaterními metastázami)

  • Kardiovaskulární: Výchozí hodnota LVEF 50 % měřená echokardiografií

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická metastáza v mozku
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Nevyřešená nebo nestabilní závažná toxicita z předchozí léčby rakoviny (jakákoli toxicita vyšší než 2. stupně; periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně Symptomatická mozková metastáza
  • Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, klinicky významné arytmie, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze (≥ 180/110), nestabilní diabetes mellitus, dušnost v klidu nebo chronická léčba kyslíkem
  • Anamnéza jiné malignity
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: S1 + docetaxel
Lék: S1 + docetaxel
Lék: S1 40-60 mg, bid, dny 1-14, každé 3 týdny Docetaxel 50 mg/m2, den 1, každé 3 týdny, pacienti budou dostávat S1 + docetaxel až do progrese
Experimentální: S1+docetaxel následovaný S1
Lék: S1+docetaxel následovaný S1
Lék: S1 40-60 mg, bid, dny 1-14, každé 3 týdny Docetaxel 50 mg/m2, den 1, každé 3 týdny, po 4 cykly; S1 40-60 mg, bid, dny 1-14, každé 3 týdny Pacienti budou dostávat S1 + docetaxel následovaný S1 až do progrese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Tumor Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Liu, Hebei Tumor Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBTH101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S1 + docetaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit