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Studio che confronta la terapia sequenziale di S1+Docetaxel seguita da S1 con la concomitante S1+Docetaxel per il carcinoma gastrico avanzato

5 novembre 2012 aggiornato da: Hebei Tumor Hospital

Fase 1: Terapia di prima linea La terapia sequenziale di S1+Docetaxel seguita da S1 è superiore alla concomitante S1+Docetaxel in termini di sicurezza ed efficienza clinica.

Fase 2: Terapia di seconda linea Esplorare la fattibilità del trattamento di mantenimento con un singolo farmaco (S1) per il carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Department of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Performance Status-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Cancro gastrico confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia avanzata o ricorrente, metastatica
  • Avere almeno una malattia misurabile (secondo RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • La lesione target target non ha ricevuto radioterapia o radiazioni della lesione non target per almeno 4 settimane
  • Stato ematopoietico ed epatico:

Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L, Conta piastrinica > 100 x 109/L, Emoglobina almeno 9 g/dl, Bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN (nessuna metastasi epatica) , ≤5 volte ULN (con metastasi epatiche)

  • Cardiovascolare: LVEF al basale 50% misurata mediante ecocardiografia

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Infezione attiva o incontrollata
  • Tossicità grave irrisolta o instabile da precedente trattamento antitumorale (qualsiasi tossicità superiore al grado 2; neuropatia periferica di grado 2 o superiore Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Anamnesi nota di angina non controllata o sintomatica, aritmie clinicamente significative, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata (≥ 180/110), diabete mellito instabile, dispnea a riposo o terapia cronica con ossigeno
  • Storia di altre neoplasie
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: S1+docetaxel
Droga: S1+docetaxel
Farmaco: S1 40-60 mg, bid, giorni 1-14, ogni 3 settimane Docetaxel 50 mg/m2, giorno 1, ogni 3 settimane, i pazienti riceveranno S1+Docetaxel fino alla progressione
Sperimentale: S1+Docetaxel seguito da S1
Droga: S1+Docetaxel seguito da S1
Farmaco: S1 40-60 mg, bid, giorni 1-14, ogni 3 settimane Docetaxel 50 mg/m2, giorno 1, ogni 3 settimane, per 4 cicli; S1 40-60 mg, bid, giorni 1-14, ogni 3 settimane I pazienti riceveranno S1+Docetaxel seguito da S1 fino alla progressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Tumor Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Liu, Hebei Tumor Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBTH101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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