多発性硬化症関連疲労に対するメラトニンの効果
2012年10月30日 更新者：Hamidreza Shemshaki、Isfahan University of Medical Sciences
多発性硬化症における疲労の治療におけるメラトニンの研究
この研究の目的は、多発性硬化症患者の疲労と生活の質の治療におけるメラトニンの有効性と安全性を評価することでした.
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、世界で最も一般的な非外傷性の障害の原因の 1 つです。
これは、中枢神経系 (CNS) の慢性的な炎症性および脱髄性疾患であり、生産年齢の個人に影響を及ぼし、今後何年にもわたって大きな負担を引き起こします。
疲労はよくある訴えであり、MS の最も理解されていない症状の 1 つです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isfahan、イラン・イスラム共和国、7007
- Al-Zahra University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マクドナルド基準による再発寛解型MS（RRMS）の確定診断
- 5.0未満の拡張障害ステータススコア（EDSS）のベースライン
- 男女問わず18歳から55歳まで
- 1 種類のインターフェロン β-1a (IFNB-1a) で治療。
- インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 過去30日間のMSの臨床的再発;
- 参加前30日以内のメラトニンとワルファリンの使用;
- ベータ遮断薬、抗糖尿病薬、抗血小板薬、NSAIDS、アスピリンの併用;
- 月に 1 回以上の夜勤がある。
- 妊娠または授乳;
- 慢性の血液、心臓、肝臓、腎臓または甲状腺障害の病歴;
- 研究プロトコルを順守しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メラトニン
メラトニン、タブレット、3 mg、1 回、1 か月
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それは一種の薬です
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、錠剤
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プラセボです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠：治療後1ヶ月で
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) は、以下を含む 3 つのサブスケールで 0 (疲労の影響なし) から 84 (疲労の最大の影響) まで計算された合計スコアを持つ 21 項目 (各項目のスコア範囲: 0 ～ 4) のアンケートです。 (9 項目)、認知 (10 項目)、心理社会的 (2 項目) の側面。
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治療後1ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：治療後1ヶ月で
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Quality Of Life Questionnaire (MSQOL-54) は 54 の質問 (項目) で構成され、それぞれに 0 から 100 までのスコアが割り当てられています。
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治療後1ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月30日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。