Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av melatonin på multippel sklerose-relatert tretthet

30. oktober 2012 oppdatert av: Hamidreza Shemshaki, Isfahan University of Medical Sciences

Studie av melatonin i behandling av tretthet ved multippel sklerose

Formålet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Melatonin ved behandling av tretthet og livskvalitet hos MS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en av de vanligste ikke-traumatiske årsakene til funksjonshemming i verden. Det er en kronisk inflammatorisk og demyeliniserende lidelse i sentralnervesystemet (CNS) som påvirker individer i de produktive aldre og forårsaker en stor belastning i årene som kommer. Tretthet er en vanlig klage og et av de minst kjente symptomene på MS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. sikker diagnose av relapsing-remitting MS (RRMS) etter MacDonald-kriteriene
  2. en grunnlinje for utvidet funksjonshemmingsstatusscore (EDSS) på mindre enn 5,0
  3. i alderen 18 til 55 år av begge kjønn
  4. behandlet med en type interferon beta-1a (IFNB-1a);
  5. undertegnet et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. klinisk residiv av MS i løpet av de siste 30 dagene;
  2. bruk av melatonin og warfarin innen 30 dager før deltakelse;
  3. samtidig bruk av betablokkere, antidiabetiske midler, blodplatehemmere, NSAIDS, aspirin;
  4. jobber mer enn ett nattskift per måned;
  5. Graviditet eller amming;
  6. historie med kroniske hematologiske, hjerte-, lever-, nyre- eller skjoldbruskkjertellidelser;
  7. manglende overholdelse av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
Melatonin, tablett, 3 mg, en gang, en måned
Legemiddel: Melatonin
det er et slags stoff
Placebo komparator: Placebo
Placebo, tablett
Legemiddel: Placebo
Det er Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: en måned etter behandling
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er et 21-element (poengområde for hvert element: 0-4) spørreskjema med totalpoengsum beregnet fra 0 (ingen påvirkning av tretthet) til 84 (maksimal påvirkning av tretthet) i tre underskalaer som inneholder: fysisk (9 elementer), kognitive (10 elementer) og psykososiale (2 elementer) aspekter.
en måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: en måned etter behandling
Quality Of Life Questionnaire (MSQOL-54) besto av 54 spørsmål (elementer), hver og en, tildelt en poengsum fra 0 til 100.
en måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASD-12111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere