Melatoniinin vaikutus multippeliskleroosiin liittyvään väsymykseen
tiistai 30. lokakuuta 2012 päivittänyt: Hamidreza Shemshaki, Isfahan University of Medical Sciences
Tutkimus melatoniinista väsymyksen hoidossa multippeliskleroosissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida melatoniinin tehoa ja turvallisuutta MS-potilaiden väsymyksen hoidossa ja elämänlaadun parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on yksi yleisimmistä ei-traumaattisista vamman syistä maailmassa.
Se on keskushermoston (CNS) krooninen tulehduksellinen ja myelinisoiva häiriö, joka vaikuttaa yksilöihin tuottavassa iässä ja aiheuttaa suuren taakan tuleville vuosille.
Väsymys on yleinen vaiva ja yksi vähiten ymmärretyistä MS-taudin oireista
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta, 7007
- Al-Zahra University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- relapsoivan remittoivan MS:n (RRMS) varma diagnoosi MacDonald-kriteerien mukaan
- Expanded Disability Status Score (EDSS) -perusviiva on alle 5,0
- 18–55-vuotiaat kummasta tahansa sukupuolesta
- hoidettu yhden tyyppisellä interferoni beeta-1a:lla (IFNB-1a);
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- MS-taudin kliininen uusiutuminen viimeisten 30 päivän aikana;
- melatoniinin ja varfariinin käyttö 30 päivän sisällä ennen osallistumista;
- beetasalpaajien, diabeteslääkkeiden, verihiutalelääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin samanaikainen käyttö;
- työskentelee useamman kuin yhden yövuoron kuukaudessa;
- Raskaus tai imetys;
- krooninen hematologinen, sydämen, maksan, munuaisten tai kilpirauhasen toimintahäiriö;
- tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Melatoniini
Melatoniini, tabletti, 3 mg, kerran, yksi kuukausi
|
se on eräänlainen huume
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, tabletti
|
Se on Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua hoidosta
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) on 21 kohdan (kunkin kohteen pistemäärä: 0-4) kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä on laskettu 0:sta (ei väsymyksen vaikutusta) 84:ään (väsymyksen enimmäisvaikutus) kolmella ala-asteikolla, jotka sisältävät: fyysisen (9 kohdetta), kognitiivisia (10 kohtaa) ja psykososiaalisia (2 kohtaa) näkökohtia.
|
kuukauden kuluttua hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua hoidosta
|
Quality Of Life Questionnaire (MSQOL-54) koostui 54 kysymyksestä (kohdetta), joista jokainen jaettiin arvosanalla 0–100.
|
kuukauden kuluttua hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Väsymys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASD-12111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .