Efeito da Melatonina na Fadiga Relacionada à Esclerose Múltipla
30 de outubro de 2012 atualizado por: Hamidreza Shemshaki, Isfahan University of Medical Sciences
Estudo da Melatonina no Tratamento da Fadiga na Esclerose Múltipla
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança da melatonina no tratamento da fadiga e qualidade de vida de pacientes com EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Esclerose Múltipla (EM) é uma das causas não traumáticas mais comuns de incapacidade no mundo.
É uma doença crônica inflamatória e desmielinizante do Sistema Nervoso Central (SNC) que afeta indivíduos em idade produtiva e causa grande ônus nos próximos anos.
A fadiga é uma queixa comum e um dos sintomas menos compreendidos da EM
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 7007
- Al-Zahra University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico definitivo de EM remitente-recorrente (EMRR) pelos critérios de MacDonald
- uma linha de base de pontuação de status de incapacidade expandida (EDSS) inferior a 5,0
- com idade entre 18 e 55 anos de ambos os sexos
- tratados com um tipo de interferon beta-1a (IFNB-1a);
- assinou um consentimento informado
Critério de exclusão:
- recidiva clínica de EM nos últimos 30 dias;
- uso de melatonina e varfarina nos 30 dias anteriores à participação;
- uso concomitante de betabloqueadores, agentes antidiabéticos, agentes antiplaquetários, AINEs, aspirina;
- trabalhar mais de um turno noturno por mês;
- Gravidez ou lactação;
- história de distúrbios crônicos hematológicos, cardíacos, hepáticos, renais ou da tireoide;
- falha em aderir ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Melatonina
Melatonina, Comprimido, 3 mg, uma vez, um mês
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é uma espécie de droga
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, comprimido
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É placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: um mês após o tratamento
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A Escala de Impacto da Fadiga Modificada (MFIS) é um questionário de 21 itens (faixa de pontuação de cada item: 0-4) com a pontuação total calculada de 0 (sem impacto da fadiga) a 84 (impacto máximo da fadiga) em três subescalas contendo: físico (9 itens), aspectos cognitivos (10 itens) e psicossociais (2 itens).
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um mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: um mês após o tratamento
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O Questionário de Qualidade de Vida (MSQOL-54) consistia em 54 questões (itens), cada uma, atribuída a uma pontuação que variava de 0 a 100.
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um mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Fadiga
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- ASD-12111
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