Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мелатонина на усталость, связанную с рассеянным склерозом

30 октября 2012 г. обновлено: Hamidreza Shemshaki, Isfahan University of Medical Sciences

Изучение мелатонина в лечении усталости при рассеянном склерозе

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность мелатонина в лечении усталости и качества жизни пациентов с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) является одной из самых распространенных нетравматических причин инвалидности в мире. Это хроническое воспалительное и демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС), поражающее людей в трудоспособном возрасте и являющееся тяжелым бременем на долгие годы. Усталость является распространенной жалобой и одним из наименее изученных симптомов рассеянного склероза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. точный диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS) по критериям Макдональда
  2. базовый уровень расширенной оценки состояния инвалидности (EDSS) менее 5,0
  3. в возрасте от 18 до 55 лет обоего пола
  4. лечили одним типом интерферона бета-1а (IFNB-1a);
  5. подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  1. клинический рецидив рассеянного склероза в течение последних 30 дней;
  2. использование мелатонина и варфарина в течение 30 дней до участия;
  3. одновременный прием бета-адреноблокаторов, противодиабетических средств, антиагрегантов, НПВП, аспирина;
  4. работа более одной ночной смены в месяц;
  5. Беременность или лактация;
  6. история хронических гематологических, сердечных, печеночных, почечных или тироидных заболеваний;
  7. несоблюдение протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мелатонин
Мелатонин, Таблетка, 3 мг, один раз, один месяц
Лекарство: Мелатонин
это своего рода наркотик
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, таблетка
Лекарство: Плацебо
Это плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: через месяц после лечения
Модифицированная шкала воздействия утомления (MFIS) представляет собой опросник из 21 пункта (диапазон баллов по каждому пункту: 0–4), общий балл которого рассчитывается от 0 (отсутствие влияния утомления) до 84 (максимальное воздействие утомления) по трем подшкалам, содержащим: физические (9 пунктов), когнитивный (10 пунктов) и психосоциальный (2 пункта) аспекты.
через месяц после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: через месяц после лечения
Опросник качества жизни (MSQOL-54) состоял из 54 вопросов (элементов), каждому из которых был присвоен балл от 0 до 100.
через месяц после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isfahan University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASD-12111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться